バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ

~ 設計・施工時における各設備の留意点 ~ 

■バイオ医薬品原薬工場に特化し、一般的なバイオ医薬品(原薬)の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含め製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを経験を交えて紹介致します。

 

日時

【Live受講】 2024年6月24日(月)  13:00~16:00
【アーカイブ受講】 2024年7月4日(木)  まで受付(配信期間:7/4~7/18)
  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】 
※当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品(原薬)の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

習得できる知識

・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、
 製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理  

セミナープログラム

検討・計画時のポイント
  ・バイオ医薬品の背景
  ・製造スケール・製造ロット数の決定(方針検討)
  ・製造施設の検討
  ・プロセス開発
  ・ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
  ・スケールアップとスケールアウト
  ・バイオ医薬品製造工程
  ・シングルユースとステンレス製造設備
 
建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
  ・建設プロジェクトの流れ
  ・GMPへの対応
  ・設計時における留意点 

生産性・効率・省エネ(サステナビリティ)
  ・メンテナンス性・データ収集と活用など
  ・製造用水設備と排水処理設備の構築における留意点
  ・空調設備の構築における留意点
  ・製造設備の洗浄・滅菌方法
  ・据付時・施工時の留意点
  ・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点

バリデーションと建設後の保全活動
  ・バリデーション構築と留意点
  ・バリデーションの実施(URS・DQ・IQ・OQ・PQ)
  ・保全項目と保全計画
  ・保全活動の最適化

□ 質疑応答 □

セミナー講師

キリンエンジニアリング株式会社
プラント統括本部 高崎事業部 シニアマネジャー
上根 祐 氏  

[ご経歴]
2000年頃よりバイオ医薬品原薬工場の建設を複数プロジェクト経験。
(新規立ち上げは6プロジェクト。既存改修は多数)

[主なご研究・ご業務]
施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事

[業界での関連活動]
ISPE BIOCOP所属

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

44,000円( E-mail案内登録価格41,800円 )
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
 1名申込みの場合:受講料( 定価:36,300円/E-mail案内登録価格 34,540円 )
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

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  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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  • 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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    視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)

その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

44,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

バイオ技術一般   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品技術

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