製薬用水管理のアカウンタビリティを果たすための実践講座

セミナー趣旨

　医薬品製造所は「安全な水を準備している」ことを、現場に居ない薬を飲む人＝"患者さん"へ説明する義務がある。
　もしワクチンバイヤル内に異物が見つかれば、水からの汚染を疑われる。なぜなら高品質な水ほど汚染を受け易いからだ。これまで蒸留水は汚染が起こっても、大事に至らない暗黙の性善説で査察が行われた。FDAも蒸留水への信頼は同様だった。これからは、サンプリングによる場当たり的な検査から離れ、製造プロセス中での監視が必要になるだろう。ならば、何処で汚染が発生するか？この回避を目標に掲げ、危険な個所を減らす取り組み『QRM』へ皆が進みたい。
　本セミナーは、各種ガイドラインへの対応を理解することから始め、"なぜ？"へ進んで欲しい。聞いてみたい疑問があれば1つは持参されたい。質問・疑問内容を事前に知らされたら回答案も用意したい。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・3極（日米欧）薬局方
・WHO GMP、PIC/S GMP ガイドラインなどを参考資料に

■セミナーキーワード
製薬用水、導電率、TOC、非蒸留法によるWFI、微生物汚染防止、査察への取り組み、デッドレグ

■事前質問（以下のいずれかの方法で事前質問をお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

習得できる知識

1．製薬用水の基礎
2．最適な脱イオン装置は？
　・なぜイオン交換塔は廃れたか？
　・ニトロソアミン対応
3．製薬用水へ査察で求められる視点
　・第三者へ判って貰う視点から
4．水質をBio Particle値で監視・可視化する
　・本来は在っても少ない、無いモノを測定することに覚悟が要る
5．蒸留と膜WFI採用
　・それぞれの良いところを生かそう

セミナープログラム

1．何をどうアカウンタビリティするか？
　・決めて今やっていることを、説明できる視点が必要

2．査察では何を如何に説明するか？
　・査察に来る人は素人だと考え現状をなぜなぜから説明しよう

3．脱イオン装置は大事
　・樹脂塔は再生トラブルがつきもの、イオン交換樹脂溶出成分もやっかい！

4．精製水の管理はシンプルにしよう！
　・導電率・TOCはよし＋α管理が要る～

5．精製水は使い切りがベスト
　・貯めるとトラブル発生！

6．蒸留水はバッチが基本管理
　・たびたび発停させない
　・タンク継ぎ足しは邪道か？ Yes？
　・蒸留水は今もなぜ信頼が続くのか？ 

7．膜WFIの良いところは？
　・連続稼働につきる
　・蒸留との二刀流を提案

8．疑問・質問とディスカッション

セミナー講師

布目技術士事務所
代表　布目 温 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント 

■略歴
1972年　栗田工業入社
1992年　野村マイクロ・サイエンス入社
1995年　「蒸留器のチャレンジテストによる考察」～2017～2018年「WFIを自主管理するに至る道のり(1)-(9)」をPHARM TECH JAPAN誌(じほう)に隔月で執筆
2011年　布目技術士事務所開設
2012年　シーエムプラス GMP Platformに「製薬用水の実践知識」を12回連載
2015年　シーエムプラス GMP Platformに「プロせすを楽しむ」を4回連載
2016年～2018年　シーエムプラス GMP Platformに「WFI製造プロせすへの思い」を連載
2019年　シーエムプラス GMP Pletformに「エッセイ：エイジング話」を連載中

■専門
製薬用水の汚染防止と水処理技術全般

■本テーマ関連学協会での活動
・1999年-2002年日本PDA技術教育委員
・1995年～ PHARM TECH JAPAN誌などに「製薬用水の水質管理」「TOC測定法の問題点」「製薬用水の汚染防止策」をテーマに執筆活動を続け現在に至る。

セミナー受講料

■会場受講の場合(昼食付)：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：当日、テキストを配布いたします

■Web受講の場合：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年6月11日（金）～2024年6月24日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

の「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場での講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。