経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント

セミナー趣旨

経皮吸収製剤における生物学的同等性試験の考え方と局所皮膚適用剤の後発医薬品のための生物学的同等性ガイドラインについての解説および留意点について、いくつかのデータをもとに解説する。またあわせて剤形追加や処方一変に関するガイドラインの解説も行う。

受講対象・レベル

特になし

必要な予備知識

特に予備知識の必要はありません

習得できる知識

経皮吸収製剤や局所皮膚適用製剤の同等性試験法や各試験法における留意点などについて理解を深める。

セミナープログラム

 １．経皮吸収製剤における各種評価法の紹介

 ２．経皮吸収製剤の生物学的同等性試験の考え方

 ３．局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインの解説
 　 １）局所皮膚適用製剤の後発医薬品の定義
　  ２）局所皮膚適用製剤におけるバイオアベイラビリティの考え方
　  ３）一般的な注意事項
　  ４）許容域
　  ５）暴露量
　  ６）皮膚薬物動態学的試験
  　７）薬理学的試験
  　８）残存量試験
  　９）薬物動態学的試験
　　1０）臨床試験
　  １１）in vitro効力試験
  　１２）動物試験

 ４．剤形追加、処方の一部変更に関する生物学的同等性ガイドラインの考え方

 ５．海外の状況

 ６．その他

キーワード：
経皮吸収,同等性試験,薬物動態,セミナー,講習,社内研修

セミナー講師

公益社団法人日本薬剤学会　事務局顧問　山内 仁史 氏

《専　門》
薬剤学、製剤学、経皮吸収製剤、コロイド化学

《略　歴》
1981年　第一製薬（株）入社　製剤研究センター配属
1988年～1991年　(株)ディ・ディ・エス研究所出向
2002年　埼玉第一製薬（株）（のちのニプロパッチ（株））出向
2008年～2023年　岩手医科大学薬学部非常勤講師
2018年～公益社団法人日本薬剤学会

《活動等》
日本化学会コロイド部会　企業委員会、編集委員会
日本DDS学会評議員
材料技術研究協会理事
外用製剤協議会技術委員会
厚生労働省　後発医薬品の生物学的同等性委員会委員
製剤機械技術学会教育委員会半固形製剤分科会委員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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