医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状

セミナー趣旨

医薬品の経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性が極めて重要である。後発医薬品開発の場合は、薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性を証明することが必須である。新薬開発の場合は、各国の薬事規制を意識しつつも、臨床開発段階によっては柔軟な対応も可能になることがある。本セミナーでは、後発品と新薬開発の両方を意識し、生物学的同等性の基本的な考え方、生物学的同等性の予測法の現状、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

セミナープログラム

1．経口投与製剤の生物学的同等性の基礎

2．経口投与製剤の生物学的同等性の最新動向

3．生物学的同等性の予測法の現状

4．新薬開発における処方変更の考え方
　4.1. 開発段階による影響
　4.2. 処方変更レベルによる影響
　4.3. BCS

5．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
　5.1. ヒト生物学的同等性試験
　5.2. ヒトBA比較試験
　5.3. BCSバイオウェイバー
　5.4. その他の科学的アプローチ

6．質疑応答

キーワード：
経口投与製剤,生物学的同等性,新薬開発,後発医薬品開発,バイオウェイバー,WEB,セミナー

セミナー講師

東京理科大学　薬学部 准教授 上林 敦 氏

《専門》　生物薬剤学

《略歴》
2003年4月〜2010年9月 アステラス製薬株式会社 製剤研究所 研究員
2010年10月〜2010年12月 アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主任研究員
2010年12月〜2012年1月 Goethe Universität Frankfurt am Main, Institut
für Pharmazeutische Technologie, Visiting Scientist
2012年1月〜2017年9月 アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主任研究員
2017年10月〜2023年3月 アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員
2018年11月〜 静岡県立大学 薬学部 客員准教授
2023年4月〜 東京理科大学 薬学部 生命創薬科学科 准教授

《活動》
2023年2月～2025年1月
日本薬学会 代議員
2022年11月～2024年3月
The Society for Pharmaceutical Dissolution Science Scientific Committee
2022年5月～2024年3月
文部科学省　科学技術・学術政策研究所 専門調査員
2022年4月～2024年3月
Frontiers in Drug Delivery Review Edit

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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