パイロジェン試験の考え方-PIX/SGMPANNEX1改訂から検討すべきパイロジェン試験法-（エンドトキシン試験法とMonocyte-ActivationTest（MAT法）＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

PIX/S GMP ANNEX1が2022年に改訂され、各項目において、「エンドトキシン/パイロジェン」との記述が記載されました。医薬品、医療機器及び再生医療等製品分野でのエンドトキシンリスクは変わりませんが、エンドトキシン試験では、反応しないパイロジェン物質へのリスク検証が求められています。また、動物実験代替法（3Rs）も品質管理試験に重要な検討項目となります。これらの点を踏まえ、今後のパイロジェン試験について、解説したいと思います。

受講対象・レベル

　QA,QC部門で、
　①品質管理における、エンドトキシン試験、パイロジェン試験を検討される方。
　②規制要件から見た、エンドトキシン試験、パイロジェン試験に興味を持っている方。
　③海外（欧州、米国）薬局方のパイロジェン試験同行について興味を持っている方。

習得できる知識

　①パイロジェン試験の基本
　②規制要件（薬局方、PIC/S GMP ANNEX1）とパイロジェン試験の考え方
　③次世代パイロジェン試験法動向について
　④欧州薬局方のパイロジェン試験動向

セミナープログラム

1.エンドトキシンの基礎　
　　1.1　エンドトキシンとパイロジェン
　　1.2　パイロジェン試験法とエンドトキシン試験
　　1.3　エンドトキシンの特性と構造など

2.エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
　　2.1　エンドトキシン試験法の基礎
　　　　　医薬品、医療機器、再生医療等製品のエンドトキシン試験
　　2.2　日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
　　2.3　エンドトキシン試験のバリデーション　

3.次世代パイロジェン試験
　　3.1　組み換え体ライセート試薬
　　3.2　 MAT法（Monocyte－Activation Test)

4.Q＆A

セミナー講師

ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部 益田 多満喜 先生

　略歴 1984年3月　熊本工業大学　工学部　応用微生物工学科　卒　(現　崇城大学)　
1984年4月　生化学工業株式会社　営業部　入社
2007年5月　生化学バイオサイエンス株式会社　LAL試薬営業部　転籍
2012年4月　ロンザジャパン株式会社　バイオサイエンス事業部　入社
　　　　2021年3月　ロンザ株式会社　社名変更

■専門・得意分野
　専門分野：微生物工学、エンドトキシン関連
　著書 エンドトキシン・自然免疫研究17「リムルス試薬これからの展開」
実績 ①学会発表：Wellreader SK603と解析ソフトEDTRGWを用いた比色反応速度法による日常試験用広範囲エンドトキシン測定法 （2003）
②共同研究発表：エンドトキシン低濃度溶液の測定値に与える保存環境の影響
（2011）
③日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　 第11回微生物シンポジウム 発表
　「「ウサギ発熱性試験（パイロジェン試験）に代わる次世代型 in vitro Pyrogen試験法
Monocyte Activation Test (MAT) 技術を用いたパイロジェン試験法」（2023）

その他活動など
①医薬品、透析液および臨床診断薬でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、
測定方法等の情報提供活動および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師。
②JICAの専門家として中国(天津市)へ派遣され、エンドトキシン測定法を教示。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください