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~ Globalの目線で何をしなければならないかを学ぶ ~
<情報入手・処理といった基本的な事項に関して、US/EUの状況も踏まえながら解説>
<個別症例報告>
治験/市販後での「関連性」「重篤性」「新規性」「SAE発現日」の取扱い
~ 日米欧のPV規制のを差異をふまえて ~
受講可能な形式:【Live配信】
セミナー趣旨
◆講習会のねらい◆
安全性業務に初めて携われる方々にとって、安全管理部門とは何かを、また求めるべきものは何かの基本を学んで頂く。その際、日本において実施しなければならない事を日本からの目線だけではなく、Globalの目線で何をしなければならないかを学んで頂き、今後の業務に活かせていただければと考える。
セミナープログラム
2.安全管理部門の目指す方向性とは?
3.安全性情報とは?
4.安全性情報の収集について
5.個別症例報告について
・日米欧のPV規制について
1-1. 治験時の関連性について
1-2. 市販後の関連性について
2-1. 治験時の重篤性について
2-2. 市販後の重篤性について
・SAE発現日について
3-1. 治験時の新規性について
3-2. 市販後の新規性について
4-1. 治験時の二重盲検試験の対応について
4-2. 市販後における患者基本情報について
6. Special situationについて
7. 有害事象に該当せずについて
8.最後に
□質疑応答□
セミナー講師
MSD(株) PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
略歴
・医療機関における病棟薬剤師業務、
・製薬業界における以下の業務:研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務、
主な業務/専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安にダウンロード可となります。
その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)関連セミナー
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