核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント

セミナー趣旨

　次世代医薬品として注目されている核酸医薬品に用いるオリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）は化学合成により得られるが、様々な類縁物質が含まれてしまう。それらの評価が必要であるが、核酸医薬に特化したガイドラインは未整備のため、現状は品質評価法については品目ごとに検討されている。
　本セミナーでは、実際のオリゴ核酸の類縁物質のデータを紹介しながら、その品質管理について説明する。特に近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について紹介する。

セミナープログラム

１．オリゴ核酸製造の概略

２．オリゴ核酸製造時の分析
　2-1. 出発物質の品質管理
　2-2. 品質管理（規格試験）

３． 品質設計・管理に関する指針の整備状況

４．オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造

５．LC-MSによる不純物などの分析例

６．その他

キーワード：
オリゴ核酸,核酸医薬品,品質管理,不純物管理,核酸医薬品製造,WEB,セミナー,講習会

セミナー講師

味の素バイオファーマサービス （株）ジーンデザイン 核酸製造部 課長 斎藤 恵美 氏

《略歴》
産業技術総合研究所や大阪大学での技術職員を経て、2010年9月 株式会社ジーンデザイン 入社。
品質管理部で分析業務に携わった後、2021年より研究開発部にてLC/MSを中心とした分析法の検討に従事。
その後、2023年10月より核酸製造部に配属。

セミナー受講料

33,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計33,000円（2人目無料：1名あたり16,500円）で受講できます。
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