滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント

セミナー趣旨

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。

習得できる知識

■講演中のキーワード
滅菌バリデーション、PIC/SGMP、無菌性保証、バイオバーデン、QMS、D値、リスクマネジメント、コンプライアンス、微生物試験、パラメトリックリリース、湿熱滅菌、EOG滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、

セミナープログラム

1．滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
　・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
　・改正　滅菌バリデーション基準のポイント
　・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
　・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
　・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット

2．主な滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
　・湿熱滅菌
　・EOG滅菌
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌

3．滅菌バリデーションの留意点の深堀
　3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連等
　3-2.バイオバーデンの管理
　・バイオバーデン数の管理指標　アラートレベル、アクションレベル
　・測定頻度　ISO要求、PIC/S要求との違いなど
　・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
　3-3.載荷形態を定めたバリデーション
　・滅菌装置ごとの検証
　・混載時の影響、端数時の影響
　・滅菌庫内の空間による影響
　・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証　
　3-4.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
　・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
　・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
　・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
　3-5.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
　・スクリーニング等の手法
　3-6.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
　・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
　・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
　・プラスチック等からの溶出物の確認評価
　3-7.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
　・樹脂による違いなどの検証
  ・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
　・その他
　3-8.滅菌支援システムのバリデーション
　・滅菌の搬送システム　バリデーション
　・コンピューターシステム　バリデーション　(CSV)
　・計器等の校正、バリデーション
　・ガスクロの分析バリデーション
　3-9.日常、再、定期的バリデーション
　・日常の監視測定評価分析
　・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
　・定期的バリデーション

4．滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
　・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
　・EO滅菌施設に対するFDAへの動向など

5．放射線滅菌の業界ガイドラインの概要
　・承認申請に関する行政通知の問題点とその対応策ガイドライン
　・最大許容線量設定と経時的変化等に関する留意点　他

6．医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
  ・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
　バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
　・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
　・パラメトリックリリース

7．EMA 滅菌法選択順位　デシジョンツリーについて

8．国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
　・PMDA回収事例分析　傾向と対策
　・滅菌バリアシステムの問題
　・定期滅菌バリデーションの問題
　・承認書との違い

9．外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲　
　・委託者の滅菌業者への丸投げ禁止(QMS省令)
　・ISO滅菌解説書による　責任範囲事例　その他　

10．無菌試験の無菌性保証の限界とパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
　・無菌試験による無菌性保証の限界
　・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
　・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
　
11．その他

キーワード：
滅菌,バリデーション,EOG滅菌,電子線滅菌,ガンマ線滅菌,WEB,セミナー

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　　山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
《略歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　
　　2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞
《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員
・日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・行政薬務担当者研修講師
・外部医薬品、医療機器企業　薬事コンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　
・各セミナー企画、アドバイス

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)
その他　　

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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