医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座

セミナー趣旨

　医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。

セミナープログラム

１．プロセスバリデーション
　1.1 バリデーションとは何か
　1.2 プロセスバリデーションの目的
　1.3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

２．設計管理
　2.1 設計管理の要求事項、ガイダンス
　2.2 DRの重要性
　2.3 設計FMEA
　2.4 FMEAの漏れ防止

３．工程設計・プロセスの開発
　3.1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　3.2 工程の仕様、要求事項
　3.3 工程FMEAとは
　3.4 工程の故障モードとは何か

４．文書化および記録
　4.1 記録の記入ミス
　4.2 手順書の誤読
　4.3 手順書の解釈ミス

５．設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
　5.1 設備の適格性評価の目的
　5.2 設備の要求事項、ガイダンス
　5.3 設備の適格性評価の進め方

６．統計的方法 (Statistical Method)
　6.1 統計的方法の目的
　6.2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
　6.3 統計的方法の種類
　6.4 サンプルサイズの設定
　6.5 工程能力指数

７．プロセスバリデーション進め方
　7.1 バリデーション戦略
　7.2 リソース (組織・要員)
　7.3 バリデーションマスタープラン (VMP)
　7.4 プロセスの開発
　7.5 プロセスパラメータの検討

８．プロセスバリデーション工程の管理
　8.1 プロセスパラメータの監視

９．再バリデーション

１０．工程の監視と管理
　10.1 監視と測定
　10.2 管理図を使う
　10.3 逸脱、不適合の処理

１１．洗浄バリデーション
　11.1 バリデーションステップ (ASTM F3127-16の参照)
　11.2 汚染物質の特定
　11.3 汚染物質のリスク
　11.4 汚染の許容限度 (ISO 10993-17の適用)
　11.5 試験方法の確立
　11.6 バリデーション計画

１２．ケーススタディ

【質疑応答】 

セミナー講師

合同会社ワークシフト　CEO　菊地 孝仁 氏

●略歴●
1987年より医療機器メーカー勤務
1991年より工場長として工場の管理業務を行う
2001年ISO13485取得
2003年医療機器責任技術者
2009年総括販売管理責任者
2014年退職し、コンサルタントとして独立
2018年合同会社ワークシフト設立し現在に至る

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
  Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。
• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
  部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。