【中止】リスクマネジメントに基づいた医療機器包装設計 -ISO11607解説/設計プロセスと実施例/ユーザビリティ評価/包装プロセスのバリデーションまで-【会場開催セミナー】

セミナー趣旨

  2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、規格要求事項だけではなく、設計・開発において実際に必要となる、リスクマネジメントプロセスのアウトプットに基づいた性能要求仕様確立、最終的に実施されるバリアシステム開封時のユーザビリティ評価などの設計検証・妥当性確認、包装プロセスバリデーションなどに関して、例をあげながら分かり易く解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO11607-1、-2、ISO/TS16775、EN868-5、ISO5636‐5、IEC62366

習得できる知識

・ISO11607で要求されている一般要求事項
・リスクマネジメント手法を使った設計と開発フロー
・無菌バリアシステムに関係する各種試験法
・包装に関するユーザビリティ評価の具体的な方法
・包装プロセスに関するバリデーション実施のポイント

セミナープログラム

1. ISO11607概説
　1) 位置付けと一般要求事項
　2）バリアシステムの開発及び設計
　　　a) バリアシステムに関する性能要求事項（材料、システム仕様など）
　　　b) 微生物バリア特性と通気抵抗試験（附属書C）及びその関連規格
　　　c) 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
　　　d) 包装システムの性能試験と安定性試験
2. 要求されている設計プロセスと実施例
　1) 必要な設計インプット情報の概要
　　　a) 包装システムバリデーションと変更に関する要求事項
　　　b) 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
　2) 設計プロセスへのリスクマネジメントの取り込み
　　　a) リスクマネジメントに基づく包装仕様確立
　　　b) リスクマネジメント～アウトプット展開フローと具体例
　　　c) 展開されたリスクコントロール手段を検証する試験と具体例
　3) 設計の妥当性確認
　　　a) 加速劣化試験使用時の注意点
3. 無菌提供に関して要求されるユーザビリティ評価解説と実施例
　1) 法的要求事項
　　　a) 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
　　　b) 無菌的取り出し性能
　2) ユーザビリティ評価の実施例
　　　a) 重要な形成的評価
　　　b) 要求される累積的評価解説と実施例
　　　c) 妥当性確認に要求されているユーザ数
4. 包装プロセスに関するバリデーション
　1) IQ、OQ、PQの定義と要求事項
　　　a) 使用される性能確認方法（シール強度試験。完全性試験）
　　　b) 具体的なサンプル数の設定
　2) バリデーション報告書必須項目

※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
無菌バリア特性、無菌提供、加速劣化試験、包装システムの性能試験と安定性試験、包装プロセスバリデーション

セミナー講師

 ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント   大原 澄夫 先生

■ご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。
設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510（ｋ）申請、査察等に対応。
その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ13485、CEマーキング維持管理、510（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。退職後現職に。
■過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、ＦＤＡの法規制とその対応。
・QMSで要求されている設計管理（設計検証。設計の妥当性確認にフォーカスして）
・ＦＭＥＡを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
・FDAの求めるHFエンジニアリングシステムとバリデーション
・MDRにおける市販後監視とビジランス

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)