【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

セミナープログラム

１． 改正GMP省令の安定性モニタリング
１） 溶出試験不適合による製品回収
２） 福井県/富山県製造所の第三者委員会からの学び
　　　　・OOSの取り扱い
　　　　・安定性モニタリングの取り扱い
３） 安定性モニタリングの実施
４） 25℃×60％と申請時の室温成り行きの長期安定性で齟齬が生じた場合
５） 製品品質照査の定期と臨時の確認の意味

２． 安定性モニタリングによる製品回収事例
１） 含量の低下による規格逸脱による製品回収
２） 溶出試験不適合による製品回収事例
３） 類縁/不純物
４） 製品回収事例から見えて来るもの
５） 欠品を来さない場合
６） 欠品を来す場合

３．知っておきたい統計の知識
１）バラツキの概念と分析バラツキの要因
　　データを見るとは規格適合だけでなく、そのデータの発生確率を知ること
２）９５％信頼区間（バラツキによる規格不適合を考える）
３）相関係数と回帰式（含量低下を考える）
４）F検定＆ｔ検定
５）分散分析

４．OOS発生時のラボエラー調査
１）標準品変更時のOOS
２）ラボエラーに気付かず製品回収
３）PMDAによる試験不備による製品回収
４）日医工のOOSの判断不備への当局の指摘
５）規格限界値付近のデータの意味とその対応
６）欧米のOOSガイドライン

５．溶出試験以外の安定性モニタリングでの製品回収
１）含量
　　(1)原薬の新製法による物性変化（結晶形）による安定性での低下
　　(2)原薬の粒子径（ビタミンA）のバラツキと経年での安定性のバランス
２）類縁/不純物
　　(1)研究開発時点でのデータ処理の問題
　　(2)原薬の出発物質変更による経年での不溶性異物
　　(3)生薬の類縁物質の原薬と経年での管理
３）その他

６．ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
１）凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
２）標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応

７．原薬の製造方法変更による物性変化の安定性への影響
１）1/10スケールの確認
２）フルスケールでの問題
３）対応

８．原薬の粒子径（ビタミンA）のバラツキと経年での安定性のバランス
１）経年対策で粒子径を大きく
２）経年で規格不適合

９．割り増し仕込み（過量仕込み）について
１）ICH Q8
２）2013年GMP事例集
３）実際の事例
４）福井県の製造所の割り増し仕込み事例を考える

10.　類縁/不純物
１）研究開発時点でのデータ処理の問題
２）原薬の出発物質変更による経年での不溶性異物
３）生薬の類縁物質の原薬と経年での管理

11．製造時/安定性モニタリング時の溶出試験とOOSの関係
１） 溶出試験でOOSが出た場合の対応
２） 製品回収のリスク

12．海外製造所品の溶出試験齟齬対応
１） 海外製造所と受け入れ試験結果の不一致
２） 話し合いの結果
３） 取り決め事項への反映

13．海外販売品導入時の品質評価（溶出試験）
１） 導入時の品質の確認
２） 溶出試験の課題とその対応

14．国内販売品の販売移管時の品質評価（溶出試験）
１） 移管時の品質の確認
２） 溶出試験の課題とその対応

15．溶出試験で製品回収を起こさないために
１） 製品品質照査結果からリスクのある製品の抽出（確率/統計の視点から）
２） 改善対応
　　・処方変更
　　・製造方法変更
　　・包装変更
３） 溶出試験の堅牢性（影響を受けやすい製品のリストアップ）
　　・原薬の粒子径管理
　　・経年で低下する場合
　　・OOT管理

16．技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子
１） ４液性の溶出挙動確認
２） 原料
３） 製造方法
４） 包装（ピンホール）

17．QCで防ぎたい品質トラブル
１）溶出試験の統計確率のリスクの考え方
２）主薬の結晶形の影響
３）主薬の物性の溶出試験への影響
４）類縁物質が注射剤の不溶性異物に影響

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