医薬品製造におけるフロー合成と連続生産・スケールアップ事例

セミナー趣旨

医薬品産業や化学産業ではフロー合成技術に関する注目が年々高まっている。本講座ではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、そして演者がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の事例について紹介する。また、不具合が発生した際のトラブル対応事例などについても紹介する。

＜主催者より＞
従来の「バッチ合成」は複雑な構造を有する生成物の合成に適しているものの，反応条件の調整が難しく，各段階で中間体の単離・精製操作を繰り返すため，余分なエネルギーや労力を必要とし，生産性が低い問題があります。これに対し「フロー合成」は，エネルギー生産性が高く，廃棄物の排出も少なく抑えることができます。さらには反応空間も小さく，危険性の高い物質を用いる場合にも事故の被害の程度を抑制する効果があり，安全面でも優れていると言われます。さらに個別化の医療すなわち，患者さんひとりひとりのニーズに合わせた医療の方向性がトレンドとなりつつある現在，薬剤もその方向に向かっています。本セミナーでは，必要な時に必要な量を効率的に原料から直接医薬品の連続合成が可能になる連続フロー生産システムやGMP製造の実装について具体例も示しながら丁寧に説明されます。参加者の実務にも大いに役立つことでしょう。この機会をご活用ください。

習得できる知識

フロー合成技術に関する基礎的な技術、スケールアップ事例、GMP製造の実施事例、不具合時の対応事例

セミナープログラム

1. フロー合成化学とは
1.1 フロー合成とは
1.2 フロー合成技術を支える要素技術
1.3 フロー合成技術を活用した反応開発・プロセス開発事例
1.4 フローリアクターの製作（実習）

2.CMC研究におけるプロセス化学
2.1 プロセス化学とは（創薬化学とプロセス化学）
2.2 プロセス化学の役割（安全・安定・安価の実現に向けて）
2.3 実験～製造の紹介

3.私たちが考えるフロー合成技術とは
3.1 CMC研究におけるフロー合成
3.2 製法ルート設計におけるフロー合成のメリット

4. Flash Chemistry Processの開発
4.1 フラッシュケミストリーとは
4.2 フラッシュケミストリー技術を用いたプロセス研究
4.3 フラッシュケミストリー技術を活用したライブラリ合成への応用
4.4 フラッシュケミストリー技術を活用したスケールアップ生産

5. ナパブカシン製法開発におけるフロー合成技術の貢献
5.1 バッチでの製法開発と課題
5.2 拡散と流路依存性の相関
5.3 マイクロミキシングによる高度な反応制御とプロセス開発
5.4 スケールアップ生産
5.5 プロセス強化（Process Intensification）への貢献

6.GMP製造への適用
6.1 なぜフロー化するのか
6.3 ICH Q13
6.3 multi purpose? Single use?
6.4 GMP製造の実施
6.5 今後の課題

7.まとめ
7.1 本日のまとめ
7.2 フロー合成技術に込める今後の期待

□　質疑応答　□

セミナー講師

住友ファーマ株式会社　技術研究本部
プロセス研究所　プロセス研究第1グループ 主席研究員
臼谷　弘次氏　博士（工学）

【ご略歴】
2007年　武田薬品工業株式会社入社　（製薬本部　製薬研究所）
2017年　主任研究員
2018年　京大オリジナル（株）設立＋入社（コンサルティング事業部）
2020年　コンサルティング事業部長
2020年10月　大日本住友製薬株式会社（現・住友ファーマ株式会社）入社　プロセス研究所　主席研究員

【主な研究・業務】
プロセス化学研究、フロー合成技術の開発

【業界での関連活動】
2016年～2018年ならびに2020年10月以降、近畿化学協会 フロー・マイクロ合成研究会常任幹事
2023年1月よりアメリカ化学会誌「OPR&D」Editorial Advisory Board member

セミナー受講料

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