＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
～各国規制要件のグローバル開発への利用(タイミング・優先地域・申請資料)～
＜ 開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい ＞ ＞＞ 欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説＞＞ 当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するか 【アーカイブ配信期間：11/1～11/15（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。ご希望の方は申込フォームにてご選択ください。
日時
【Live(ZOOM)受講】 2023年10月24日（火） 13:00～16:30【アーカイブ受講】 2023年11月1日（水） まで受付（配信期間：11/1～11/15）※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料
- Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
セミナープログラム
1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較 1) 日本 2) 米国 3) 欧州 4) 日米欧規制当局の比較2. 医薬品開発に関する規制要件の比較 1) CMC関連 2) 非臨床関連 3) 臨床試験・治験関連 4) 治験・科学的相談（FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む） 5) GLP、GMP、GCP査察と対応3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較 1) 日本 2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件、Project Orbis 3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式 4) 迅速審査・承認システム (1) 日本：優先審査、先駆け／条件付き早期承認 (2) 米国：Fast Track、Breakthrough Therapy (3) 欧州：Accelerated Approval、PRIME4. 各国規制要件のグローバル開発への利用 1) グローバル開発戦略 2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点 3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入 4) 海外申請資料の本邦申請資料への利用5. 質疑応答（インタラクティブディスカッション）