海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、現場で見た最近の査察傾向

セミナー趣旨

海外当局の査察の目的は製造施設が当該GMPを遵守しているかをチェックすることである。その際の通訳の役目は単に言葉を機械的に訳すのではなく、それを念頭に置きつつ企業と査察官のコミュニケーションのファシリテーターになることだと考える。
　本講座では、査察現場を長い間見てきた者として、海外からの査察の際の一般的な流れ、その際に重要となる日英用語、現在の査察官の視点、最近の傾向などをお話しする。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
CGMP，ICH，PIC/S，USP，EP

習得できる知識

・GMP査察の流れ
・GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
・査察現場での実例や最近のFDA483の動向

セミナープログラム

1部　GMP査察の流れと用語
　　1. はじめに（GMPとは）
　　2. 査察の流れ・そこでの英語（FDA査察を例として）　
　　　　受け入れ・製造現場から試験室まで現場をたどりつつ用語解説

2部　現場での実例と最近の動向
　1. 現在主流となっている査察時のチェックポイント（DIその他）
　2. 最近のFDA査察動向・多発指摘事項
　3. Web査察・文書査察の注意点
　　・査察の事前準備（文書の翻訳やそのポイント）
　　・参考サイト情報

3部　質疑応答

※ご要望があれば通訳に求められる役割や
　どうすれば通訳者を上手に使えるかについてもお話しします

セミナー講師

有限会社ティ・ティ・ティ　ステュディオ（T.T.T. Studio Ltd） 代表取締役 山口晶子 先生

　聖心女子大学英文科卒業後留学し、リバプール大学最終学年終了。
　その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ、退社後2度の渡英経験を経て、その間もフリーランスの通訳、翻訳に従事（医薬、文学、その他）。1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。この10数年は会社として特にGMP査察通訳、規制関連文書や品質文書、手順書などの翻訳を専門に手がけ、個人的にはFDA査察を含めて50件以上の査察通訳に従事している。
　会社の履歴についてはwww.tttstudio.comを参照。

■専門および得意な分野・研究
GMP査察関連の通訳、翻訳（GMP関連文書、CMC、臨床試験関係その他の医薬関連）。プロジェクトの一員としての通訳業務（医薬、建築など）。

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。