申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．薬事申請について

２．薬事申請とCTDの構造について
　2.1. CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
　2.2. CMCパートの記載要求事項とリスク分析
　2.3. 記載要求事項と根拠資料の関係

３．CMCパートの記載要求事項各論
　3.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
　3.2. 化学 (化学)パートの要求事項
　　3.2.1. 名称・構造・一般特性
　　3.2.2. 製剤及び処方・製剤開発
　　3.2.3. トピックス解説
　3.3. 製造(製造) パートの要求事項
　　3.3.1. 製造者・製造法
　　3.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
　　3.3.3. プロセスバリデーション
　　3.3.4. トピックス解説
　3.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
　　3.4.1. 規格・分析法・ロット分析
　　3.4.2. 安定性試験
　　3.4.3. トピックス解説

４．高効率・高品質の資料作成のポイント

５．まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

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