治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～効率的な作成法と文章の書き方～

セミナー趣旨

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい.
第一部：ICH E3（治験総括報告書）ガイドラインは、あくまでもガイドライン（指針）でありマニュアルではない。臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験まで、すべての治験総括報告書をこの項目どおりに記載する必要はない。ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体例をあげながら、そのポイントとヒントを解説したい。
第二部：CTD2.5の効率的な作成法について、H29年2月に改正されたCTD2.5.1及び2.5.6の具体例をあげながら作成のポイントとヒントを解説したい。
最後に、日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて実習を通して話してみたい。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」、平成8年5月1日薬審第355号
・CTD(ICH M4) ガイドライン「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」、平成13年6月21日医薬審発899号
・「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について、平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号
・ヘルシンキ宣言、2013年フォルタレザ総会（ブラジル）修正

■講演中のキーワード
・治験総括報告書
・ICH E3ガイドライン
・CTDガイドライン
・CTD2.5
・CTD2.7

習得できる知識

・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な表の使い方が分かる
・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解できる
・文章の書き方のスキルアップ

セミナープログラム

始めに：メディカルライティングの重要性

第一部　治験総括報告書（CSR）の効率的な作成法とポイント
1．CSRとは
2．CSR作成の手順
3．CSR作成の実際
　1) ICH E3ガイドライン
　2) 5章～9章（方法）の作成法
　3) 10章～13章（結果・考察）の作成法
　4) 15章：引用文献の書き方
　5) 1章～4章の作成法
4．表及び図を用いた効率的なデータのまとめ方
5．CSR作成に必要なスキルとは？
6．CSR作成のポイントとヒント
7．CSRの重要性

第二部　CTD2.5の効率的な作成法と事例
1．CTD（ICH M4）ガイドラインとは
2．CTD 2.2（緒言）
3．CTD2.5（臨床試験の概括評価）とCTD 2.7（臨床試験の概要）の違いは
4．CTD2.5とは
　・CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
　・CTD2.5.1～2.5.5の事例
　・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
　・CTD2.5.6の事例
5．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
6．CSRからCTD2.7へ
　・CTD2.7.3 臨床的有効性
　・CTD2.7.4 臨床的安全性
　・CTD2.7.6（個々の試験のまとめ）の事例

その他：文章の書き方のスキルアップ（例題）
　・日常の新聞記事から
　・句読点の打ち方、助詞の使い方
　・例題：分かりやすい文章へ変えるには？

セミナー講師

元内資系製薬会社勤務 薬制部メディカルライティング室　課長 田島清孝 先生

■経歴
35年間製薬会社に勤務。最初の15年間は、薬理研究所で主に抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当。その後プロジェクトマネージャーとして、循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめを担当。本社へ異動後は、抗がん剤及び抗潰瘍薬のプロジェクトの開発推進、承認申請を担当し、2品目の承認を取得。CTDガイドラインが通知され、2001年よりメディカルライティング担当部署に異動し、2010年まで治験総括報告書、承認申請資料（CTD資料を含む）の作成に従事。

■専門および得意な分野・研究
薬理学、メディカルライティング、審査報告書の照会事項

■本テーマ関連学協会での活動
元日本薬理学会評議員
元日本メデイカルライター協会（ＪＭＣＡ）会員
元DIA（Drug Information Association）会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」