
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説【Aコース:設計バリデーション編】【Bコース:プロセスバリデーション編】
2日間コース (A or Bコース選択受講可)
【Aコース:設計バリデーション編】 8/30開催
「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」
【Bコース:プロセスバリデーション編】 9/20開催
「包装プロセスに関するバリデーション」
設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説
品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーションの要求事項について、実施例をあげながら分かり易く解説
日時
Aコース【Live配信受講】 2023年8月30日(水) 13:00~16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年9月8日(金) まで受付(配信期間:9/8~9/22)
Bコース【Live配信受講】 2023年9月20日(水) 13:00~16:30
Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年9月29日(金) まで受付(配信期間:9/29~10/13)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
※いずれか1日のみの申込みも可能です。1日のみをご希望の方は、お申し込みの際備考欄にその旨ご記入ください。
セミナー趣旨
2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。
【Bコース:プロセスバリデーション編】
品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。
セミナープログラム
【Aコース:設計バリデーション編】
「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」
得られる知識
設計プロセスに関する要求事項
2019年版の規格要求事項のポイント
無菌バリアシステムに関する要求事項
検証に使用する各種試験方法の概要
ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認
・設計バリデーションとは?
・ISO11607要求事項(主にISO11607-1を中心に)
・規格で要求されている品質マネジメントシステム
・バリアシステムの設計及び開発に関する要求事項
・バリアシステムに関する要求品質
・試験方法と文書化に関する要求事項
・必要な設計インプット情報の概要
・バリアシステムに関する要求事項(使用材料、システム仕様、製造など)
・微生物バリア性能確認に使用される試験方法(通気抵抗試験 附属書Cなど)
・保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
・包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
・包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス
・設計検証が必要な項目の抽出と使用される試験方法の概要
・リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例
・展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例
・設計の妥当性確認すべき要素の概要
・無菌提供に関するユーザビリティ評価
・無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
・無菌的取り出し性能
・妥当性確認に要求されているユーザ数
・包装システムの性能試験と安定性試験
・加速劣化試験使用時の留意点
□質疑応答□
【Bコース:プロセスバリデーション編】
「包装プロセスに関するバリデーション」
得られる知識
QMSにおけるプロセスバリデーションの定義と要求事項
2019年版の規格要求事項のポイント
包装プロセスに関する規格要求事項のポイント
統計的根拠に基づいたサンプリング方法
プロセスバリデーションプロトコル作成のポイント
・プロセスバリデーションの法的要求事項
・プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンス
・過去のデータの利用
・包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項
・プロセスバリデーションと変更に関する要求事項
・マスタープランの作成
・プロセスの評価項目の設定
・シール強度試験の解説
・完全性テストの解説
・統計的根拠に基づくサンプリングプラン
・サンプリング数低減のポイント
・据え付け適格性確認の定義と要求事項
・据え付け適格性確認のポイント
・据え付け適格性確認のプロトコル例
・運転適格性確認の定義と要求事項
・運転適格性確認のポイント
・運転適格性確認のプロトコル例
・性能適格性確認の定義と要求事項
・性能適格性確認のポイント
・性能適格性確認プロトコル例
・プロセス管理と再バリデーションの要求事項
・推奨されるプロセスバリデーション報告書の項目
□質疑応答□
セミナー講師
[元 日機装(株) 品質管理部長]
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。
セミナー受講料
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60,500円( E-mail案内登録価格57,470円 )
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<2日間のお申込>
2名で 60,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額30,250円)
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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合:45,100円 ( E-Mail案内登録価格 42,900円 )
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1名申込みの場合:35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
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