非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimand・マスタープロトコルの理解・導入

習得できる知識

・臨床試験の統計的事項の基本を理解する
・因果推論の基本的な考え方と統計手法の概要を理解する
・Estimandの必要性と基本概念を理解
・マスタープロトコルに基づく試験の概要

セミナープログラム

1．臨床試験の統計的事項の基本
　比較対照（コントロール）の重要性
　ランダム化
　盲検化
　評価項目
　サンプルサイズ設計
　検定の多重性
　ITT解析

2．因果推論
　観察研究とランダム化比較試験
　交絡
　層別解析
　回帰モデル
　傾向スコア解析（マッチング、重み付け解析）

3．ICH E9(R1)とEstimand
　不完全なランダム化比較試験
　中間事象
　試験の目的に基づくフレームワーク
　Estimandとは
　中間事象に対応する5つのストラテジー

4．マスタープロトコルに基づく臨床試験
　バスケット、アンブレラ、プラットフォーム試験
　マスタープトコルに基づく試験の特徴
　事例

□質疑応答□

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