新薬開発における生物学的同等性とバイオウェイバー／試験回避の考え方

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．経口投与製剤の生物学的同等性について

２．経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて

３．新薬開発における処方変更の考え方
　　3.1. 開発段階による影響
　　3.2. 処方変更レベルによる影響
　　3.3. BCS

４．新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
　　4.1. ヒト生物学的同等性試験
　　4.2. ヒトBA比較試験
　　4.3. BCSバイオウェイバー
　　4.4. その他の科学的アプローチ

□質疑応答□

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