欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

セミナー趣旨

セミナープログラム

１. PMS・ビジランスの要点
・PMS・ビジランスの要点

２. 用語の定義
・用語の定義（Article 2）
・その他の用語の定義

３. MDRの構成とPMS・ビジランス
・MDRの構成
・MDRのAnnex（Annex）
・市販後調査とビジランスの違い
・市販後調査活動とビジランスの違い
・製造業者の一般的義務（Article 10）
・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
・ISO13485:2016による要求事項

４. ビジランスシステムの強化
・一般的なMDR対応の流れ
・市販後監視要求事項の強化
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter Ⅶ Section1
市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter Ⅶ Section2
ビジランスとは？ーArticle 87～92
・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
・ビジランスシステムに関するガイドライン
・ビジランスシステムとは？
・ビジランスシステムの有用性
・ビジランスシステムに関する要求事項の概要
・MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意！
・市場安全性是正措置
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMED稼働に関するタイムライン（2022年6月現在）
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・EUDAMED database
・EUDAMEDのビジランス関連モジュール稼働までの間の取扱い
・MDCG2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」

５. 製造業者の責務
・Article 10 製造業者の責務
・Annex I　一般的な安全性および性能要求事項
・Article 10 製造業者の責務

６. 規制遵守責任者の責務
・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命
（Article 15）

７. 技術文書とは
・技術文書要求事項の強化
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理

８. 逐条解説
・Section 1　市販後監視
製造業者の市販後監視システム（Article 83）
・Section 1　市販後監視
市販後監視計画（Article 84）
・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書
・Section 1　市販後監視
販後監視報告書（Article 85）
・Section 1　市販後監視
定期的安全性最新報告（Article 86）
・AnnexⅢ 市販後監視に関する技術文書
・Section 2　ビジランス
重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（Article 87）
・Section 2　ビジランス
傾向報告（Article 88）
・Section 2　ビジランス
重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（Article 89）
・Section 2　ビジランス
ビジランスデータの分析（Article 90）
・Section 2　ビジランス
実施法令（Article 91）
・Section 2　ビジランス
監視および市販後監視に関する電子システム（Article 92）

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

セミナー講師

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