【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

～CSVとCSAとの違い／CSAの具体的な文書化・実施方法～

＜＜　CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか　＞＞
【超入門編】構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違う
【中級編】実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授

【超入門編：ここがポイント】
■ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
■ CSVって何？
■ GAMPって何？
■ コンピュータ化システムって何？
■ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは
■ CSAとは何か？
■ CSAのメリットとは？

【中級編：ここがポイント】
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSVはどこまでやれば良いの？
■ CSAでは何を実施するべきか？
■ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか？
■ クリティカルシンキングとは何か？
■ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは

※【超入門編】、【中級編】のみのご参加も可能です。各セミナーページ（下記）よりお申込みください※
【超入門編】詳細・申込はこちら　　【中級編】詳細・申込はこちら

【特典】
■アーカイブ配信
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
Live受講に加えて、アーカイブでも視聴できます。

日時

【超入門】CSVセミナー 2023年9月12日（火） 10:00～16:00
【中級編】CSVセミナー 2023年9月13日（水） 10:00～16:00<

セミナープログラム

【1日目 超入門】
コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA（Computer Software Assurance）という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

１. はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・品質が良いとは？
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証とは
・Fitness for purpose（適格性）
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２. コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則　～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・ITアプリケーションのCSV
・GCPにおけるコンピュータ化システム（すべてがITアプリケーション）

３. GAMPとは
・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　製品とプロセスの理解（医療機器）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　サプライヤの責任９

４. リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチ（コンプライアンス・コスト・マネジメント）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　　製品とプロセスの理解（医薬品）

５. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７. 厚労省ガイドライン
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号）
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害

８. 構造設備・分析機器のCSV
・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
・医薬におけるバリデーションとは
（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・構造設備における
・適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
・分析機器のCSV
・分析機器の種類と対応
・分析機器のCSV文書の種類（新規導入時）

９. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet　?
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト（ライフサイクルアプローチとは）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト（キーライフサイクルフェーズ）
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）
・要求テスト（PQ）とは
・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階

１０. CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSVに対する思い込み
・CSA実施手順
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項

１１. 医療機器規制におけるCSV要求
・医薬品と医療機器の相違点
・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
・医療機器におけるCSV要求
・FDA 21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature
§11.10(a) バリデーション
・FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
§820.70 製造および工程管理
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
・4 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
・7 製品実現
7.5 製造およびサービスの提供
・7 製品実現
7.6 監視機器および測定機器の管理
・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software
-- Part 2: Validation of software for medical device quality systems

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。

【2日目 中級編】
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。

１. はじめに
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・CSVからCSAへ
・CSA概要

２. 成果物の種類と作成の留意点
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方　XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックス
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

３. 構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件

４. プロジェクトフェーズ
４.１ 計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・バリデーション計画書（VP）
４.２ 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書（FS）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
４.３ 検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書（TP）
・CSAによるStreamlined Risk-Based CSV ～文書化の程度～
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test（サンプル）
・Scripted Test（テストスクリプトとテストデータ）
・Scripted Test（テストログ）
・要求テスト（PQ）とは
４.４ 報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階
・バリデーション報告書（VR）
・障害・変更および逸脱の対応方法
・バリデーション報告書（VR）

５. 運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理（Change Control）の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理（Incident Management）
・サービスレベルアグリーメントと災害対策

６. PIC/S GMP ANNEX 11概要
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1）
・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）
Principle（原則）
１．Risk Management　リスク管理
２．Personnel　要員
３．Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ
４．Validation　バリデーション
５．Data　データ
６．Accuracy Checks　正確性チェック
７．Data Storage　データ保管
８． Printouts　印刷物
９． Audit Trails　監査証跡
１０． Change and Configuration Management　変更およびコンフィグレーション管理
１１． Periodic evaluation　定期評価
１２． Security　セキュリティ
１３．Incident Management　障害管理
１４．Electronic Signature　電子署名
１５．Batch release　バッチリリース
１６．Business Continuity　業務の継続性
１７．Archiving　アーカイブ

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

セミナー講師

セミナー受講料

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77,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)