治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応

セミナー趣旨

治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と補償に関する法的論点と実務対応をテーマとします。賠償に関しては特に法的論点と隣接する製造物責任の考え方について解説し、補償に関しては賠償との違いを中心に、適用されるガイドラインの解説等を行った上で、実務上の対応について検討します。

セミナープログラム

　１．賠償の枠組み
　　・債務不履行と不法行為
　　・PL法の枠組み
　　・「製造物の欠陥」とは
　　・医薬品における製造物責任の構造
　　・因果関係の証明
　　・副作用と欠陥
　２．補償
　　・医薬品副作用救済制度の沿革
　　・医薬品副作用救済制度の運用
　　・GCP省令上の補償の要件
　　・治験補償ガイドラインの内容
　　・治験補償ガイドラインにおける因果関係の認定
　　・治験補償ガイドラインにおける補償の範囲
　　・臨床研究保険

※当日までに多少変更の可能性がございます。ご了承ください。

スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
　　予めご了承ください。
　13：00～13：55　講義1
　13：55～14：00　休憩
　14：00～14：55　講義2
　14：55～15：00　休憩
　15：00～15：40　講義3
　15：40～16：00　質疑応答

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セミナー講師

アンダーソン・毛利・友常 法律事務所 外国法共同事業　パートナー弁護士　近藤 純一　氏

ご専門：
　企業法務、ライフサイエンス
ご経歴：
　1992年3月　東京大学法学部（法学士）
　1994年4月　最高裁判所司法研修所修了(46期)・
　　　　アンダーソン毛利法律事務所（その後アンダーソン毛利友常法律事務所に名称変更）
　1999年6月　米国Stanford Law School(J.S.M)
　1999年9月～2000年8月 　米国ニューヨークのMilbank, Tweed, Hadley & McCloy法律事務所勤務
　2000年9月　当事務所復帰
　2003年1月　当事務所パートナー就任

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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