【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

セミナー趣旨

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。

セミナープログラム

１. はじめに
・ユーザビリティとは何か
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング
・医用電気機器（ME機器）とは
～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計
機器要求事項とリスク分析の関係
・ユーザインタフェース設計に注目する
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・使用法の種類の関係

２. 誤使用と使用エラー
・誤使用（misuse）」と「使用エラー（use error）」
・使用エラーとは
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・使用エラーとは
・合理的に予見可能な誤使用とは

３. ISO14971とユーザビリティの関わり
・ISO 14971とIEC 62366では、適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント -リスク分析-
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント –安全のための情報-

４. 用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4　使用法の種類の関係
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」
用語の定義

５. IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次
4. 原則
　4.1　一般的要求事項
　　4.1.2　ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
　　4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
　4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
　4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　5.1 *使用関連仕様の作成
　5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
　5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
　5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
　5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
　5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立
　　5.7.1 一般
　　5.7.2 *形成的評価の計画
　　5.7.3 *総括的評価の計画
　5.8 *ユーザインタフェース設計，実装及び形成的評価の実施
　5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
　5.10 UOUP

６. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり

７. ユーザビリティエンジニアリング実習
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）（例）

８. Appendix. FDA Human Factors/Usability
・FDAガイダンスの歴史
・FDA HF Guidance
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）
・ヒューマンファクターとユーザビリティの適用
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ガイダンスの目次
・ガイダンスの構成
・1. 序文
・2.　範囲
・4. 概要
・5. 機器使用者、使用環境およびユーザ・インタフェース
・６. 予備的分析および評価
・６. Preliminary Analyses and Evaluations　予備的分析および評価
・６. 予備的分析および評価
・７. 使用関連ハザードの除去および軽減
・８. ヒューマン・ファクター・バリデーションテスト
・９. 文書化
・１０. 結論
・Appendix A
HFE/UE Report　　HFE/UE報告書

□質疑応答□

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