GVP基礎講座【アーカイブ配信】

安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告等基礎から解説!
経験豊富な講師から演習問題を通して学ぶ毎年大好評のセミナーです!

初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例

こちらは8/30実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

セミナープログラム

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
 1-1医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
 1-2厚生労働省とPMDAの関係
 1-3機構の決定事項に対する行政不服審査
 1-4厚生労働省と各都道府県との関係

2.収集すべき有害事象
 2-1収集すべき有害事象
  2-1-1有害事象と収集すべき症例
  2-1-2有害事象以外の収集事象
 2-2情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方

3.MedDRAとIMEリスト
 3-1MedDRA
  3-1-1MedDRAの定義
  3-1-2MedDRA/J利用の国内規制
  3-1-3MedDRAの階層構造と用語数
  3-1-4MedDRAの基本語(PT: Preferred Term)
  3-1-5MedDRAの多軸構造の実例
 3-2IMEリスト
  3-2-1IME List の目的
  3-2-2Maintenance of IME List
  3-2-3包含/除外基準の例

4.安全管理情報の当局報告の基準
 4-1包含/除外基準の例
 4-2重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
 4-3有害事象と予測性
 4-4予測性の判断基準 
 4-5有害事象と因果関係 
 4-6因果関係の判断基準
 4-7施行規則第228条の20
 4-8施行規則第273条
 4-9有害事象かどうか判断に迷った場合の対応

5.コンビネーション製品の当局報告
 5-1コンビネーション製品の定義
 5-2コンビネーション製品
 5-3コンビネーション製品の副作用・不具合報告

6.演習問題(有害事象の取り扱い)
 

7.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法
 7-1RMP計画書作成のポイント
 7-2RMPについて:特記事項
 7-3RMPの実例
 7-4追加のリスク最小化活動の例

8.PV業務の委託、再委託
 8-1安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条)
 8-2安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条)
 8-3医薬品等の安全管理業務の再委託

9.SOPの構成
 9-1手順書(SOP)とは
 9-2SOPの構成要素
 9-3何を元にSOPを作成するか
 9-4第一種製造販売業GVPチェックリスト
 9-5GVPチェックリスト
 9-6SOP作成演習


GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

セミナー講師

サンバイオ株式会社 品質保証責任者 別井 弘始 氏

《略歴》
製薬企業において15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入・データマイグレーション、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合・SOPの作成、ファーマコビジランスの完全在宅勤務化及び業務委託化を実現した。
更に、現在は再生医療等製品の品質保証責任者を担っている。原薬についても、原薬MFの製造管理責任者の経験を有している。
1985年1月から厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として約25年勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

1.サンバイオ(株)(2021年4月〜現在に至る): 品質保証責任者
2.マイランEPD合同会社/マイラン製薬 (2017年6月〜2021年3月):安全管理責任者
3.ゲルべ・ジャパン(株) (2015年12月〜2017年6月): 安全管理責任者
4.テバ・エーピーアイ(株)(2014年10月~2015年12月): 製造管理責任者
5.サノフィ(株) (2009年7月〜2014年9月)
 1) Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]:安全管理責任者
 2) Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
6. 日本香料工業会 (2007年7月~2009年7月)
7. 国家公務員 (1985年1月~2007年7月)
2005年9月~2007年7月(独)医薬品医療機器総合機構 (PMDA)安全部長等、
20部署程度
8. 日本専売公社中央研究所 研究員(1981年4月~1984年12月)

《学歴》
東京薬科大学薬学部、1981年4月卒

《免許》
1) 薬剤師 (1982年6月)
2) 臨床検査技師 (1982年5月)
3) 第1種放射線取扱主任者 (1979年11月)
4) 公害防止管理者
 大気汚染防止管理者 (1982年2月)、第1種水質汚染公害防止管理者 (1982年2月)、騒音防止管理者 (1986年2月)
5) 環境計量士合格 (1980年7月)

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

こちらは8/30実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます


申込締日:2023/09/07

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


0:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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