GVP基礎講座

セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

セミナープログラム

1．医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
　1-1医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
　1-2厚生労働省とPMDAの関係
　1-3機構の決定事項に対する行政不服審査
　1-4厚生労働省と各都道府県との関係

2．収集すべき有害事象
　2-1収集すべき有害事象
　　2-1-1有害事象と収集すべき症例
　　2-1-2有害事象以外の収集事象
　2-2情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方

3．MedDRAとIMEリスト
　3-1MedDRA
　　3-1-1MedDRAの定義
　　3-1-2MedDRA/J利用の国内規制
　　3-1-3MedDRAの階層構造と用語数
　　3-1-4MedDRAの基本語（PT: Preferred Term)
　　3-1-5MedDRAの多軸構造の実例
　3-2IMEリスト
　　3-2-1IME List の目的
　　3-2-2Maintenance of IME List
　　3-2-3包含/除外基準の例

4．安全管理情報の当局報告の基準
　4-1包含/除外基準の例
　4-2重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
　4-3有害事象と予測性
　4-4予測性の判断基準　
　4-5有害事象と因果関係　
　4-6因果関係の判断基準
　4-7施行規則第228条の20
　4-8施行規則第273条
　4-9有害事象かどうか判断に迷った場合の対応

5．コンビネーション製品の当局報告
　5-1コンビネーション製品の定義
　5-2コンビネーション製品
　5-3コンビネーション製品の副作用・不具合報告

6．演習問題（有害事象の取り扱い）
　

7．医薬品リスク計画（RMP）の具体的な作成方法
　7-1RMP計画書作成のポイント
　7-2RMPについて：特記事項
　7-3RMPの実例
　7-4追加のリスク最小化活動の例

8．PV業務の委託、再委託
　8-1安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条）
　8-2安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条）
　8-3医薬品等の安全管理業務の再委託

9．SOPの構成
　9-1手順書（SOP）とは
　9-2SOPの構成要素
　9-3何を元にSOPを作成するか
　9-4第一種製造販売業GVPチェックリスト
　9-5ＧＶＰチェックリスト
　9-6SOP作成演習

GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

セミナー講師

サンバイオ株式会社　品質保証責任者　別井 弘始 氏

《略歴》
製薬企業において15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入・データマイグレーション、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合・SOPの作成、ファーマコビジランスの完全在宅勤務化及び業務委託化を実現した。
更に、現在は再生医療等製品の品質保証責任者を担っている。原薬についても、原薬MFの製造管理責任者の経験を有している。
1985年1月から厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として約25年勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

1.サンバイオ（株）（2021年4月〜現在に至る）: 品質保証責任者
2.マイランEPD合同会社／マイラン製薬 （2017年6月〜2021年3月）:安全管理責任者
3.ゲルべ・ジャパン（株） （2015年12月〜2017年6月）: 安全管理責任者
4.テバ・エーピーアイ（株）（2014年10月～2015年12月）: 製造管理責任者
5.サノフィ（株） （2009年7月〜2014年9月）
　1） Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]：安全管理責任者
　2） Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]：安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
6. 日本香料工業会 （2007年7月～2009年７月）
7. 国家公務員 （1985年1月～2007年7月）
2005年9月～2007年7月（独）医薬品医療機器総合機構 （PMDA）安全部長等、
20部署程度
8. 日本専売公社中央研究所　研究員（1981年4月～1984年12月）

《学歴》
東京薬科大学薬学部、1981年4月卒

《免許》
1） 薬剤師 （1982年6月）
2） 臨床検査技師 （1982年5月）
3） 第1種放射線取扱主任者 （1979年11月）
4） 公害防止管理者
　大気汚染防止管理者 （1982年2月）、第1種水質汚染公害防止管理者 （1982年2月）、騒音防止管理者 （1986年2月）
5） 環境計量士合格 （1980年7月）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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