IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

セミナー趣旨

習得できる知識

・IEC81001-1:2021
・IEC81001-5-1:2022
・FDA Cybersecurity対応（Premarket Submission, QSR consideration）
・EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
・３省２ガイドライン

セミナープログラム

1    医療機器におけるサイバーリスク
1.1     医療機器への脅威の事例
1.2     ランサムウェア被害

2    医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
2.1     医療機関と製造業者の役割分担
2.2     各国のサイバーセキュリティについての規制
2.3     IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第1 部：原則及び概念」の解説
2.4     ３省２ガイドラインとの関係について

3    医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
3.1     IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全，有効性及びセキュリティ－第５-１部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
3.2     FDA、EUのガイダンスについて
3.3     用語の定義とIEC62304への融合
3.4     QMSにおける市販後市場監視（PMS）
3.5     セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
　3.5.1    ソフトウェア開発計画
　3.5.2    セキュリティ要求事項
　3.5.3    防護アーキテクチャー設計
　3.5.4    セキュアなソフトウェア設計
　3.5.5    セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
　3.5.6    ソフトウェア結合試験、システム試験
　3.5.7    ソフトウェアのリリース
3.6     ソフトウェアの保守（保守対象ソフトウェア、サポート対象ソフトウェア、要求仕様対象ソフトウェア）
3.7     市販後市場監視に関わる問題解決

□　質疑応答　□

セミナー講師

セミナー受講料

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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
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配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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