クラウド時代のCSV関連最新規制動向の徹底理解 ～GAMP52nd、CSAドラフトガイダンス、EU／PICSAnnex11コンセプトペーパー、Part11ドラフトガイドライン～

セミナー趣旨

  2022年はCSV関連の注目すべきトピックスがありました。先ず7月にGAMP 5 Second Editionが出版され、続いて9月には、FDAの医療機器・放射線保健センターがComputer Software Assuranceのドラフト版を公開し、11月にはEUとPIC/SがAnnex 11改訂のコンセプトペーパーを公開しました。更に、2023年3月、FDAが臨床試験における21 CFR Part 11のドラフトガイダンスを公開しました。
  GAMP5改定の背景には、クラウド、AI/MLやブロックチェーンのような新たなテクノロジーとAgileなどの新しい開発手法への対応があります。Annex 11改訂のコンセプトペーパーは、改訂理由にデータインテグリティやDXなど新しい概念への対応が示されています。FDAのCSAガイダンスは、クリティカルシンキングを用いて、ソフトウェアライフサイクルを通してバリデートされた状態の維持を保証するためのフレームワークを提供しようとしています。Part 11のドラフトガイダンスでは、テクノロジーの進歩に伴い臨床試験の電子化の用途と機能が拡大したことに対し、2003年に発出したScope & ApplicationによるPart 11の狭義の解釈に対する、現在の解釈を示しています。
  本セミナーでは、これらのCSV関連最新規制動向やガイドとこれからのCSV実務のあり方について解説します。

習得できる知識

・GAMP5 2nd Editionの改訂内容
・FDA／CDRH CSAドラフトガイダンスの理解
・クリティカルシンキング
・Annex11改訂の方向性
・21 CFR Part11ドラフトガイダンス
・GxPアプリケーションのクラウド対応

セミナープログラム

1.GAMP5 2nd Editionの概要
　1.1　改訂の背景
　1.2　主な改訂箇所
2.FDA／CDRHのCSAドラフトガイダンス
　2.1　背景
　2.2　Case for Quality Program
　2.3　Computer Software Assurance Risk Framework
　2.4　80/20ルール（クリティカルシンキングによる文書化の軽減）
　2.5　GxPシステムへの適用
3.Annex11改訂のコンセプトペーパー
　3.1　概要
　3.2　現行版との比較
4.21 CFR Part11ドラフトガイダンス
　4.1　ドラフトガイダンス発出の背景
　4.2　Part11の狭義の解釈（Narrow Interpretation）とは
　4.3　Q＆A
　　4.3.1　電子記録
　　4.3.2　電子システム（Electronic System）
　　4.3.3　ITサービスプロバイダーとサービス
　　4.3.4　デジタルヘルステクノロジー
　　4.3.5　電子署名
5.クラウドコンピューティングへの対応
　5.1　SOC（Service Organization Control）2とは
　5.2　各種ガイダンス等におけるクラウド対応
（質疑応答）

セミナー講師

 松井 一 先生   ビューローUN 代表

■ご経歴
外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、
21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。
2002年からは､株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、
および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､2012年よりCACクロアにて､
執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った｡
2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。
2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬DxやCSVに関するコンサルティングを行っている。
■ご専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD
■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」