<統計解析を苦手とする方,補強したい方のための>CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方,表現方法

~事例に基づいたわかりやすい解説:臨床試験データの統計解析実例~

< メディカルライティング、臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々に最適 >
>> CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法
>> 臨床試験データの統計解析実例を通して分かり易く解説
   ~2群以上のデータ比較、3群以上のデータ比較、質的データの取り扱い、検査値データの取り扱いなど

日時

【Live受講】 2023年4月28日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023年5月11日(木) まで受付(配信期間:5/11~5/24)
※Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

臨床試験(治験を含む)の実施、およびその報告書(CSR/CTD)の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。
本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説します。

<講習会のねらい>
本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にお役に立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。

<キーワード>
治験総括報告書、ICHガイドライン、CTD、統計解析、データマネージメント

セミナープログラム

【第1部】治験総括報告書・CTD
 1. 治験総括報告書・CTDとは

【第2部】臨床試験における統計解析の基礎
 1. 統計解析の基礎知識
 2. 記述統計
 3. 推測統計

【第3部】臨床試験における統計解析の応用
 1. 一般化線形モデル
 2. 回帰分析
 3. 分散分析
 4. ロジスティック回帰分析
 5. サンプルサイズの設計
 6. 実験計画法

【第4部】臨床試験データの統計解析実例
 1. 実例1:2群以上のデータ比較
 2. 実例2:3群以上のデータ比較
 3. 実例3:質的データの取り扱い
 4. 実例4:検査値データの取り扱い
 5. 実例5:その他の事例の取り扱い
<主なポイント:例題1~11>
 ・片側検定のイメージ
 ・両側検定のイメージ
 ・p値の考え方
 ・スチューデントのt 検定
 ・t値の算出
 ・2群のデータの順位付け(昇順)
 ・Uを求める式
 ・ROC曲線

□質疑応答□


治験総括報告書、ICHガイドライン、CTD、統計解析、データマネージメント

セミナー講師

(株)メドインフォ  代表取締役 医学博士 嵜山 陽二郎 氏

【専門】医療統計学、薬物動態学、データマイニング、機械学習、医療経済学、臨床研究・疫学研究
【執筆など】
  薬効薬理非線形モデリング
  (Sakiyama Y.et al. Nippon Yakurigaku Zasshi 2008, 132: 199-206.)
  機械学習による薬物動態予測
  (Sakiyama Y.et al. Expert Opinion of Drug Metabolism and Toxicology, 2009, 5: 149-169.)
【簡単な経歴】
  1993    東京大学医学系研究科博士課程 終了
  1993-2014  製薬企業(ファイザー(株)、グラクソスミスクライン(株)など)にて統計解析実務および社員教育に従事
  2015-    株式会社メドインフォ設立 代表取締役


 

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

SQC一般   医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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SQC一般   医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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