これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎とその監査方法 ～製造とラボにおけるFDA指摘1,800事例をふまえ～

セミナー趣旨

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスにおいてDIの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。
一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。

DI対応の対象は以下の両者である。
　・電子記録
　・紙の記録（手書き記録、プリントアウト）
また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
　・監査証跡をレビューしていない
　・電子記録が保護されていない
　・製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
　・システム管理者権限で試験や製造を行っている
　・製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
　・製造装置のアラーム履歴が維持されていない
　・製造装置のレシピが改変から保護されていない

FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、これからのQAが身につけておくべきCSVやDIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。
ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

■キーワード
GMP省令改正、QA部署の設置、CSV、データインテグリティ、GMP監査、GMP自己点検、供給者監査、ベンダーオーディット

セミナープログラム

1．GMP省令改正とPIC/S
2．データインテグリティとは
3．ERESの基礎
4．CSVの基礎
5．コンピュータの運用管理
6．PMDAのコンピュータ適合性調査
7．データインテグリティ用語
8．FDA査察におけるコンピュータ指摘
9．QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘
10．ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘
11．製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘
12．環境モニタリング微生物試験におけるFDA査察指摘
13．PMDAのデータインテグリティ査察指摘
14．データインテグリティガイダンスの概況
15．ブランク書式の管理（手書き記録のDI）
16．スプレッドシートの基礎
17．スプレッドシートのFDA査察指摘（ウォーニングレター）
18．スプレッドシートのFDA査察指摘（FDA 483）
19．業務委託管理のポイント
（各極のデータインテグリティガイダンスより）
20．監査の目的と対象
21．データインテグリティ監査のポイント
22．QCラボ　DI対応のポイント
23．製造管理　インテグリティ対応のポイント
24．DIポリシーと手順書の策定方針
25．クラウドサービス利用における留意点
26．良くある質問
27．主要なDIガイダンスの概要
28．MHRAのガイダンス
29．FDAのガイダンス
30．PIC/S査察官むけガイダンス
31．質疑応答
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です。請求書送付のメールに質問内容をご返信ください。
※または、開催前に実施するプロフィールアンケートに質問をご記載ください。

※以下をはじめとする質問は時間に余裕があればお答えします。
1）監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
2）監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
3）監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4）監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5）監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
6）試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7）HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8）データインテグリティはどのように査察されるのか
9）工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10）個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11）電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12）スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13）ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14）FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15）治験薬における対応はどの程度必要か
16）リスク対応はどのように行えばよいのか
17）OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18）LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19）Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20）バックアップの定期的リストアテストは必要か
21）ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22）試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23）同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24）電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25）システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26）OSへの共通IDログインは許容されないのか
27）スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28）LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29）デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30）機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31）AIの使用は認められるか
32）コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33）バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34）CDやDVDの劣化確認方法
35）バックアップHDDの適切な点検頻度
36）アジャイル型開発は認められるか
37）サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか？
38）崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は？
39）装置や機器のエラーをQAに報告すべきか？
40）ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか？
41）業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か？
42）検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は？
43）イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は？
44）CMCなど研究開発におけるDI対応は？
45）バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46）旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47）見読性の長期維持方法は
48）電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49）電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50）PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51）装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
52）デジタル署名と電子署名の使い分けは？（リモートワーク対応）
53）電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
54）パスワード定期変更の頻度は？
55）バリデーション指針とはどのようなものか
56）エクセルの保護機能破り対策は57）CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
57）CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
58）製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か
59）理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
60）監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は

■付録資料
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。

1）PIC/Sガイダンス（正式版）解説付き対訳：161ページ
2）データインテグリティ入門：19ページ
3）HPLC試し打ち指摘とその対応：3ページ
4）MHRAガイダンス　意訳（対訳）：28ページ
5）WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳：11ページ
6）FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）：32ページ
7）FDAイダンス・ドラフト　解説：27ページ
8）データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句：9ページ
9）WHOガイダンス Appendix1　邦訳：28ページ
10）MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、290ファイル余を収載

セミナー講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表　望月 清 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月    アズビル株式会社　退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ　代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス　提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

セミナー受講料

■会場受講の場合(昼食付)：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。

■Web（Live配信セミナー）受講の場合：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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