医薬品の外観検査のポイントと異物低減対策 ～固形製剤 / 注射剤における外観不良・異物混入リスクの高い要因の理解～

セミナー趣旨

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても含め解説します。

■講演中のキーワード
外観目視検査、認定制度、教育訓練、異物判定基準、固形製剤、注射剤、自主回収

習得できる知識

• 医薬品の外観検査に求められること
• 外観検査結果に基づく品質改善
• 異物対策
• 製造環境管理
• 容器/包装材料に由来する異物の管理

セミナープログラム

1. 医薬品の特性
   1. 医薬品の社会的使命
      • 食品の世界での社会的問題
      • 食品中の異物の基準（各国比較）
   2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
      • 理念、モラルの欠如
      • 約束を守るって、どういうこと？
2. 医薬品に求められる品質
   1. 外観不良は、どこで発見されるのか？
      • 品質情報の集計例
   2. 医薬品の回収情報
      • 回収クラス分類
   3. 異物の分類
   4. 医薬品等の回収について
      • 回収に関する基本的な考え方
   5. 異物が原因の回収事例
3. 目視検査員の教育訓練
   1. 認定制度
      • 認定リストと認定更新
   2. 教育訓練
      • 理論教育
      • 実務教育
      • 目視検査員の特性把握
   3. 目視検査実施手順書
      • 効率的な手順とは
4. GMP遵守による医薬品の品質確保
   1. GMPとは
   2. GMPソフトとハード
   3. GMPの三原則
5. 医薬品の外観検査に求められること
   1. 製品の品質保証
   2. 医薬品の多様性
   3. 要求品質の明確化
   4. 検査基準の設定
      • 目視検査で検出できる異物の大きさ
      • USP＜1790＞注射剤の目視検査
   5. 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6. 外観検査の流れ
   1. GMP事例集2013より
   2. 検査に先立って考えておくべきこと
   3. 外観検査が必要な項目
   4. ５つの「見る」改善サイクル
   5. 外観検査における留意事項
   6. 休憩と目休め
7. 固形製剤の外観検査
   1. 内服固形製剤製造工程
   2. 想定される不具合
      • スティッキング、キャッピング
      • 錠剤不良分類
   3. 外観目視検査機
   4. 検査手順と検査条件
   5. 製薬各社における外観検査実施状況
   6. 一次包装の外観検査
8. 注射剤の外観検査
   1. 注射剤製造工程
   2. 想定される不具合
      • 破瓶
      • その他
   3. 流通過程、医療機関で発生する不具合
   4. 容器の完全性試験（密封試験）
   5. 一次包装の外観検査
9. 自動検査システム
   1. 検査員の個人差と経験差
   2. 自動検査機の特性
   3. 固形製剤用自動検査機の例
      • 製薬各社における外観検査実施状況
   4. 注射剤用自動検査機の例
10. 検査の妥当性検証
    1. JIS　Z9015-1抜き取り検査方式
    2. AQLの考え方
11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    1. 検査条件
       • EP、USPとJPの比較（JP17による国際整合）
12. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリー作成の考え方
       • 異物調査
       • 異物回収方法
       • 評価項目
       • 分析方法
    3. 改善の手順
       • 外観不良の改善例（固形製剤）
       • 検査方法の見直し
    4. 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
       • 毛髪モニタリング
       • 毛髪検査について
    5. 防虫対策
13. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介

＜質疑応答＞

セミナー講師

C&J 代表　新井 一彦 氏

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），原薬調達，文書管理，GDP等
・GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検

セミナー受講料

■会場受講の場合(昼食付)：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。

■Web（Live配信セミナー）受講の場合：
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年4月26日（水）～2023年5月9日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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