EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録に、どのように取り組むべきか ~国内企業の実施例からUDIデータ登録までの準備、注意点等を徹底解説~

EUDAMED UDIモジュールが2021年10月から本格稼働し、一部加盟国の中には、既に「UDI登録義務化」を先行しています。
本講座では、医療機器(レガシー機器を含む)のデータベース登録について、国内外各国の最新状況を踏まえて、準備/留意事項をご説明します!
希少価値の高い情報が盛りだくさん!この機会に是非、本セミナーをご検討ください。

セミナー趣旨

  EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。EU全体スケジュールのUDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、フィンランドなどの一部加盟国ではすでにUDI登録義務化を先行しています。またレガシー機器(MDD認証品等)登録も求められています。
  さらにEUDAMED UDI登録の次ステップとして認証、受発注、使用履歴の記録等においても新規制対応のUDIデータを、欧州全域の認証機関、購買組織、病院などが待ち望んでいます。こうした状況の中、今、EUDAMED UDI登録に対してどのように取り組み、何をすればよいのかを国内医療機器メーカーの実施例を元に詳しく解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR)
・医療機器指令(Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD)
・能動埋込医療機器指令(Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD)
・体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR)
・体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC:IVDD)

習得できる知識

・EUDAMED UDI登録に関する国内医療機器メーカーの取り組みを含む最新状況
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項
・EU以外での規制関連UDIデータ登録の最新状況

セミナープログラム

1.海外各国のUDI登録最新状況
  ・アメリカ、中国、韓国、サウジアラビア、オーストラリア、スイス、カナダ、エジプトなど
2.EUDAMEDの最新状況
  ・モジュール、スケジュール、利用状況、加盟国別対応状況 等
3.EUDAMED アクター登録モジュール
  ・エコノミックオペレーターとSRNの種類
  ・テストサイトの利用について
  ・ユーザー権限 等
4.EUDAMED UDI 登録モジュール
  ・UDI登録項目概要
  ・FDA GUDIDとの違い
  ・UDI登録方法
  ・データディクショナリ
  ・主要項目(Basic UDI-DI、EMDN、市場情報等)
  ・ユーザー権限
  ・テストシナリオ 等
5.UDI登録例
  ・MDR/IVDR製品のUDI登録
  ・レガシー製品のUDI登録
  ・レガシーから新規則への切替
6.アトリファイ UDI登録サービス
  ・項目分析サービス
  ・導入テスト支援サービス
  ・ローカルサポートサービス
7. EUDAMEDの今後の展望と本日のまとめ
8. Q&A


■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス UDI
・EUDAMED 登録期限
・EUDAMED アクター登録
・EUDAMED GUDID 違い

セミナー講師

 岡本 和之 先生   株式会社グリッドエージェント 製品管理本部 本部長

■ご経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム(BI、分析系)プロジェクトを多数経験後、
企業間商取引(B2B)、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。
グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業(マスタデータ同期化)、サプライチェーン事業を統括。
2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク(現ドイツ・アトリファイ)との
パートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト(PlayGround1)からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、
UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN(マスタ同期化)、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbps以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、
    Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

海外事業進出   医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

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全国

主催者

キーワード

海外事業進出   医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制

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