EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録に、どのように取り組むべきか ～国内企業の実施例からUDIデータ登録までの準備、注意点等を徹底解説～

セミナー趣旨

  EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。EU全体スケジュールのUDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、フィンランドなどの一部加盟国ではすでにUDI登録義務化を先行しています。またレガシー機器（MDD認証品等）登録も求められています。
  さらにEUDAMED UDI登録の次ステップとして認証、受発注、使用履歴の記録等においても新規制対応のUDIデータを、欧州全域の認証機関、購買組織、病院などが待ち望んでいます。こうした状況の中、今、EUDAMED UDI登録に対してどのように取り組み、何をすればよいのかを国内医療機器メーカーの実施例を元に詳しく解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)

習得できる知識

・EUDAMED UDI登録に関する国内医療機器メーカーの取り組みを含む最新状況
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項
・EU以外での規制関連UDIデータ登録の最新状況

セミナープログラム

1．海外各国のUDI登録最新状況
　　・アメリカ、中国、韓国、サウジアラビア、オーストラリア、スイス、カナダ、エジプトなど
2．EUDAMEDの最新状況
　　・モジュール、スケジュール、利用状況、加盟国別対応状況　等
3．EUDAMED アクター登録モジュール
　　・エコノミックオペレーターとSRNの種類
　　・テストサイトの利用について
　　・ユーザー権限　等
4．EUDAMED UDI 登録モジュール
　　・UDI登録項目概要
　　・FDA GUDIDとの違い
　　・UDI登録方法
　　・データディクショナリ
　　・主要項目（Basic UDI-DI、EMDN、市場情報等）
　　・ユーザー権限
　　・テストシナリオ　等
5．UDI登録例
　　・MDR/IVDR製品のUDI登録
　　・レガシー製品のUDI登録
　　・レガシーから新規則への切替
6．アトリファイ UDI登録サービス
　　・項目分析サービス
　　・導入テスト支援サービス
　　・ローカルサポートサービス
7. EUDAMEDの今後の展望と本日のまとめ
8. Q&A

■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス　UDI
・EUDAMED 登録期限
・EUDAMED アクター登録
・EUDAMED　GUDID 違い

セミナー講師

 岡本 和之 先生   株式会社グリッドエージェント 製品管理本部 本部長

■ご経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム(BI、分析系)プロジェクトを多数経験後、
企業間商取引(Ｂ2Ｂ)、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。
グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業(マスタデータ同期化)、サプライチェーン事業を統括。
2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク(現ドイツ・アトリファイ)との
パートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト(PlayGround1)からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、
UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、
  Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」