＜信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた＞海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．信頼性基準に求められる試験の考え方
　1.1  非GLP試験における試験の質
　1.2  創薬体制と試験の質の保証
　1.3  研究現場での効率的な試験実施

２．アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
　2.1  アカデミア試験を含む探索段階の実施と臨床移行への活用
　2.2  探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施
　2.3  アカデミア試験を信頼性基準で実施する考え方

３．海外試験の課題
　3.1  欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
　3.2  海外試験を信頼性基準に準拠する考え方
　3.3  海外試験の効率的な利用

４．新薬の価値形成
　4.1  信頼性基準の理解と書面調査対応
　4.2  新薬の価値を形成する承認申請
　4.3  新薬を支える信頼性基準

おわりに

□質疑応答□

 

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