ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ

～リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！～ 

ISO9001の基本的な考え方を理解、必要不可欠な基礎知識を習得し、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか？PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？
PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか？本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか？
等々を、わかりやすく解説します。

最終的には、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、
日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

セミナー趣旨

習得できる知識

・医薬品開発QMSの本質的理解
・本当に組織のためになる品質マネジメントの実践
・日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながる品質マネジメントの実践

セミナープログラム

1 Terminology
　1.1 「Quality」について
　1.2 「Management」について
　1.3 「System」について

2 医薬品開発QMSにおける計画（P）
　2.1 第一にやるべきこととは？
　2.2 あなたの会社の弱点はQ？C？D？
　2.3 QMSのスコープはR&D部門だけでは不十分！！
　2.4 プロセスの標準化の具体例
　2.5 QCQAとQMの関係を説明できますか？
　2.6 えっ？JDがないの？！
　2.7 あなたの仕事の顧客とは？
　2.8 品質方針と経営方針のベクトル？！
　2.9 リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか？！
　2.10 変更からオプションへのパラダイムシフト？！
　2.11 リソースは必要かつ十分？！
　2.12 組織の知識としてのSOPとは？
　2.13 やっぱり日本人は会議が下手！？
　2.14 あなたの会社ではムダな文書に振り回されていませんか？

3 医薬品開発QMSにおける運用（D）
　3.1 あなたの仕事の顧客要求事項とは？
　3.2 リスクベーストアプローチの仕組みとは？
　3.3 Built in Qualityを実現するために
　3.4 CROオーバーサイトはベンダーマネジメントのごく一部？！
　3.5 治験がバリデーション？！
　3.6 エラーの90％は？
　3.7 イシューマネジメント（CAPA）やRCAはヒューマンエラーマネジメント？！
　3.8 引渡し後の活動としてのRMP

4 医薬品開発QMSにおけるパフォーマンス評価（C）
　4.1 KGIとは？KPIとは？
　4.2 ４つのパフォーマンスとは？
　4.3 監査の主体は組織のトップ！？
　4.4 「違反は現場で起きている！」
　4.5 これまでのGCP監査では不十分な訳とは？
　4.6 マネジメントレビューの２つの目的とは？

5 医薬品開発QMSにおける改善（A）
　5.1 そもそも何を改善するの？
　5.2 RCAと是正処置のポイントとは？
　5.3 継続的改善から持続的成功へ
　5.4 持続的成功のための４つの条件とは？

6 おわりに
　6.1 医薬品開発QMSの成功例
　6.2 医薬品開発QMSの失敗例

　□質疑応答□

セミナー講師

■新見　智広　氏 アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　 医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

セミナー受講料

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