ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ

セミナー趣旨

習得できる知識

・医薬品開発QMSの本質的理解
・本当に組織のためになる品質マネジメントの実践
・日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながる品質マネジメントの実践

セミナープログラム

1 Terminology
　1.1 「Quality」について
　1.2 「Management」について
　1.3 「System」について

2 医薬品開発QMSにおける計画（P）
　2.1 第一にやるべきこととは？
　2.2 あなたの会社の弱点はQ？C？D？
　2.3 QMSのスコープはR&D部門だけでは不十分！！
　2.4 プロセスの標準化の具体例
　2.5 QCQAとQMの関係を説明できますか？
　2.6 えっ？JDがないの？！
　2.7 あなたの仕事の顧客とは？
　2.8 品質方針と経営方針のベクトル？！
　2.9 リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか？！
　2.10 変更からオプションへのパラダイムシフト？！
　2.11 リソースは必要かつ十分？！
　2.12 組織の知識としてのSOPとは？
　2.13 やっぱり日本人は会議が下手！？
　2.14 あなたの会社ではムダな文書に振り回されていませんか？

3 医薬品開発QMSにおける運用（D）
　3.1 あなたの仕事の顧客要求事項とは？
　3.2 リスクベーストアプローチの仕組みとは？
　3.3 Built in Qualityを実現するために
　3.4 CROオーバーサイトはベンダーマネジメントのごく一部？！
　3.5 治験がバリデーション？！
　3.6 エラーの90％は？
　3.7 イシューマネジメント（CAPA）やRCAはヒューマンエラーマネジメント？！
　3.8 引渡し後の活動としてのRMP

4 医薬品開発QMSにおけるパフォーマンス評価（C）
　4.1 KGIとは？KPIとは？
　4.2 ４つのパフォーマンスとは？
　4.3 監査の主体は組織のトップ！？
　4.4 「違反は現場で起きている！」
　4.5 これまでのGCP監査では不十分な訳とは？
　4.6 マネジメントレビューの２つの目的とは？

5 医薬品開発QMSにおける改善（A）
　5.1 そもそも何を改善するの？
　5.2 RCAと是正処置のポイントとは？
　5.3 継続的改善から持続的成功へ
　5.4 持続的成功のための４つの条件とは？

6 おわりに
　6.1 医薬品開発QMSの成功例
　6.2 医薬品開発QMSの失敗例

　□質疑応答□

セミナー講師

■新見　智広　氏 アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　 医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

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