【中止】GMP作業者教育における指導法・評価法【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

改正ＧＭＰ省令が求める「PQS（医薬品品質システム)」とは、
（１）適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、
（２）その適切性を定期的に検証（マネジメントレビュー）し、
（３）検証結果を踏まえて必要な改善を実施することである。
この活動には全職員にリスク抽出/改善提案能力（マネジメントスキル）が必要になる。リスクマネジメントスキルを養う教育訓練を具体的に提案する講座である。

セミナープログラム

　１．製造部員に求められること
　　1.1 異常に注意を払う
　　　1.1.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　　　1.1.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
　　　1.1.3 そもそも「Quality Culture」とは
　　　1.1.4 品質不正事案を踏まえた行政の対応と講師の考える対応
　　　1.1.5 教育訓練の実効性評価はどうあるべきか
　　1.2 汚染に注意を払う
　　　1.2.1 人は発塵する、人は菌の巣窟
　　　1.2.2 防虫に対する間違った考え
　　　1.2.3 具体的な防虫対策の例
　　1.3 ヒューマンエラーに注意を払う
　　　1.3.1 人の性癖を知る
　　1.4 日常点検に注意を払う
　　　1.4.1 運転員の点検は改善活動でもある
　２．試験検査員に求められること
　　2.1 サンプリング作業に注意を払う
　　2.2 参考品/保存品に注意を払う
　　2.3 安定性モニタリングに注意を払う
　　2.4 試験室(試験機器)管理に注意を払う
　３．品質保証部員（QA員）に求められること
　　3.1 指図記録書に注意を払う
　　3.2 自己点検に注意を払う
　　3.3 原料等の供給者管理に注意を払う
質疑応答

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問
ハイサム技研　顧問　高木肇　氏

【ご経歴】
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
　現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。　　　
　出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

こちらは6/14実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。