【中止】治験薬ＧＭＰ入門セミナー三極対応のポイントとＧＤＰを考慮した出荷以降の品質管理まで

セミナー趣旨

  医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理で間に合わせている状況がみられる。しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。更に最近はGDPの観点から輸送期間における品質管理と偽造薬対策が厳しく問われるようになった。如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説する。

セミナープログラム

１．GMPとは
　a)　GMPの基本
　b)　GMPの歴史
　c)　GMPの三原則と記録
　d)　経営者の責任と従業員の責任
　e)　品質保証体制の確立
２．ICHとは
　a)　ICHにより何が変わったか
　b)　ICHQ8、Q9、Q10、Q11とCAPAについて
３．PIC/Sについて
　a)　PIC/Sとは
　b)　PIC/Sの動きと日本の対応
　c)　サイトマスターファイル（SMF）とは
４．新薬開発状況と欧米における承認状況
　a)　欧米における領域別承認状況
　b)　国内における開発状況
５．Annex13(治験薬製造)の要旨と留意点
　a)　Annex13とは
　b)　Annex13(治験薬製造)のポイント
　c)　Annex13の活用
６．治験薬製造の参考になる法やガイドライン
　a)　国際標準として
　b)　日本
　c)　アメリカ
　d)　欧州
　e)　三極におけるGMP要件の違い
７．治験薬GMPにおける治験薬製造。品質管理上の留意点
　a)　目的
　b)　考え方
　c)　治験薬品質の一貫性と同等性
　d)　開発段階での変更管理
　e)　治験薬製造における留意点
　f)　治験薬の品質管理における留意点：バリデーションとベリフィケーション
　g)　治験薬GMPのポイントと対応策
８．適格性評価とは：なぜ必要か、その進め方は
　a)　DQ設計時適格性評価
　b)　IQ:据付時適格性評価
　c)　OQ:運転時適格性評価
　d)　PQ:稼働時適格性評価
９．治験薬に関する文書
１０．手順書等に関する留意点とポイント
１１．治験薬受託製造の留意点
１２．治験薬の出荷承認手順
１３．教育訓練の必要性と実施上の留意点
１４．治験薬GMPに関するQ&A
１５．生データ・実験ノートの留意点
１６．GDP(Good Distribution Practice)とは
　a)　GDPの必要性：なぜGDPが要求されるようになったか
　b)　GDPの概要
　c)　治験薬におけるGDP
　d） GDPに関する規制当局の動き
　　　日本、米国、EU、WHO、PIC/S
　e)　偽造薬問題
　f)　医薬品適正流通（GDP）ガイドラインのポイント
１７．製薬企業の最近の動向
１８．遺伝毒性不純物（変異原性）
　a)　遺伝毒性及びがん原性に関する不純物の分類及び管理措置
　b)　アラート構造の例
　c)　バルサルタン問題
　d)　ニトロソアミン類の問題と対応

セミナー講師

 橋本 光紀 先生   医薬研究開発コンサルテイング 代表 講師紹介

■ご経歴
1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月～1973年3月東京工業大学向山光昭教授へ国内留学　理学博士号
1976年9月M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学（1年間）
1989年7月国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月Sankyo Pharma GmbH（ミュンヘン）研究開発担当責任者
2002年6月三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
2006年6月退任
2006年10月医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月創薬パートナーズを8名で立ち上げ
■ご専門および得意な分野・ご研究
有機合成、スケールアップ、プロセス化学、GMP関係、バリデーション関係、ICH/PIC/S関係、
製薬業界の動向、ジェネリック医薬品、原薬変更の同等性評価、実験ノートの書き方、
生データとデータインテグリティ、晶析(結晶多形)関係。
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本プロセス化学会監事、編集委員
日本薬学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」