GVP対応講座

セミナー趣旨

　GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

習得できる知識

〇 GVPの基本的事項
〇 情報収集の基本
〇 日本と海外規制当局の相違
〇 GVP関連契約について

セミナープログラム

　1. はじめに
　　1-1 GXPとは？ 
　　1-2 GXPの歴史
　　1-3 GVPとは？ 
　　1-4 PVとは？
　　　- PMSって何？
　　　- PVとは何？
　　　- ファーマコヴィジランスとは？
　　　- 薬剤監視って何？
　　　- PMSとPVの違いは？

　2. 安全性情報の収集について
　　2-1 どこの国の基準に準拠しているの？
　　　- EUでは、どこの国のInspectionを受けるの？
　　　- EMAが求めるPV体制
　　2-2 安全性情報とは？
　　　- 安全性情報の収集源とは
　　　- 大事なことは何？
　　　- 製造販売後安全管理業務手順書の作成

　3. 監査・査察と自己点検
　　3-1 査察とは？
　　3-2 監査とは？
　　3-3 自己点検とは？
　　3-4 監査と自己点検の違い

　4. 日本当局の懸念事項
　　4-1 当局が懸念している点は何か？
　　4-2 問題事例（一部）
　　4-3 では、どうすればよい？

　5. 措置・研究報告について
　　5-1 こんな時どうするの？（品質に関連した事例）

　6. 日米欧のPV規制について
　　6-1 個別症例報告について
　　　- 治験時の関連性について
　　　　・日米欧による根拠情報収集の違い(治験編)
　　6-2 市販後の関連性について
　　6-3 治験時の重篤性について
　　　- 次の症例は重篤？
　　　- この症例処理について
　　　- 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
　　　- EUから広がった非重篤事象の評価体制
　　6-4 市販後の重篤性について
　　6-5 SAE発現日について
　　　- 事象発現日は？
　　　- 本報告の問題点
　　　- 重篤事象発現日に関するPoint
　　　- 各社の悩み
　　　- 自発報告に関して
　　6-6 治験時の新規性について
　　　- 死亡事象の取り扱い
　　　- 新規性に絡む当局報告要否
　　　- 以下の事象の新規性は？
　　　- 新規性：治験の場合のまとめ
　　6-7 市販後の新規性について
　　　- 新規性に絡む当局報告要否
　　　- 患者基本情報について
　　6-8 治験時の二重盲検試験の対応について
　　6-9 市販後における患者基本情報について

　7. Special situationについて
　　7-1 日本での対応
　　7-2 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
　　7-3 外国症例の情報入手日
　　7-4 日米欧による当局報告要否の相違

　8. 有害事象に該当せずについて
　　8-1 有害事象と副作用
　　8-2 有害事象，重篤/非重篤，副作用の関係について

　9. 治験から市販後に移行する際の留意点
　　9-1 承認前後で注意すべき点

　10. 最後に

　【質疑応答】

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セミナー講師

MSD(株)　グローバル開発本部　PV安全対策部　PV安全対策部長　兼　安全管理責任者　小林　秀之　氏

【専門】医薬品の安全管理業務
【経歴】
2002年4月　大塚製薬株式会社PV部評価管理室に治験評価責任者として入職（その後，治験安全性室室長となる。）
2010年4月　アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
2012年5月　大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
2013年9月　大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
2015年5月　大塚製薬株式会社PV部　部長に就任
2017年 MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
2017年 1月MSD株式会社 PV領域 シニアPVアドバイザー
2017年3月 MSD株式会社 PV領域開発安全性部長
2017年4月 MSD株式会社 PV安全対策部長　兼　安全管理責任者

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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