データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理

セミナー趣旨

　データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。
　特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から紹介したい。さらに、GMP省令改正およびGMP事例集改訂に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。
　GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

習得できる知識

〇 GMPにおける文書及び生データの意味
〇 データインテグリティとは何か
〇 データインテグリティ要件のポイント
〇 データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
〇 GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

セミナープログラム

　１．GMPと文書
　　・ GMPにおける文書とは
　　・ 文書化の重要性
　　・ 文書の分類例
　　・ 文書の保管・管理
　　・ 文書に対するセキュリティ
　　・ SOPとは

　２．生データの運用管理
　　・ 生データとは
　　・ オリジナル記録とは
　　・ 生データの条件
　　・ 生データの訂正処理
　　・ 生データの保管・管理

　３．データインテグリティとは
　　・ 定義
　　・ 不正VS不備
　　・ 規制当局のガイダンス動向と主な内容（MHRA、FDA、PIC/S、WHO等）

　４．データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
　　・ ALCOA原則
　　・ データガバナンス
　　・ データライフサイクル
　　・ 監査証跡
　　・ オリジナル記録とレビュー

　５．GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
　　・ データに基づく作成
　　・ 根拠データ・記録の管理
　　・ GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み

　６．GMP記録作成におけるデータインテグリティ
　　・ データインテグリティの神髄
　　・ オリジナルの重要性
　　・ ハイブリッド運用の功罪
　　・ 監査証跡レビュー（なぜ必要なのか、実際のやり方とは）

　７．GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
　　・ 最新版への更新、管理、利用
　　・ オリジナルデータ・記録の保管・管理

　８．データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介

　９．GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
　　・ データガバナンス対応
　　・ 取組み方法（実対応の手順：体制、手順化、教育訓練）
　　・ ISPE GAMP ”Records and Data Integrity” Guide
　　・ アクセス管理
　　・ 監査証跡の機能実装できないシステムの対応
　　・ スプレッドシートのデータインテグリティ対応
　　・ 工程管理試験データの対応
　　・ クラウドコンピューティング対応
　　・ 査察官目線での注意点とは（HPLCデータを例に）
　ほか
　
　【質疑応答】

製造,文書,CSV,SOP,DI,Data integrity,GMP,研修,講習会

セミナー講師

住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ　主席部員 電子情報管理担当　蜂谷 達雄 氏

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【略歴】
CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応の全社対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
【関連学協会での役職等】
ISPE GAMP Japan Forumサブリーダ―
ISPE GAMP Japan Forum 第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー
ISPE国際本部GAMP Data Integrity専門部会メンバー
【関連著書】
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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