GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

セミナー趣旨

  グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を英語表現と共に紹介し、査察の準備に役立つような情報を提供する。データインテグリティについては、ＱＣラボ並びにＩＰＣラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry

習得できる知識

・FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
・査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ)
・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード

セミナープログラム

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
2.実際に現場で目にしたNG例
3.指摘事項/査察の流れ/準備
　0.オープニングプレゼンテーション
　・出席者リスト
　・概要説明
　・質疑応答
　1.ツアー (倉庫)
　・入庫時の確認
　・サンプリング
　・受入検査
　・不適合品の隔離
　・ステータス表示
　・温度マップ
　2.ツアー (製造ライン)
　・設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　・清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　・IPCラボ、用水/空調、機械室
　3.ツアー (QCラボ)
　・検体の受領、保管
　・標準品、参考品、試薬の保管
　・データインテグリティ
　・安定性試験
　・微生物試験室
　4.文書レビュー
　・品質システム関連
　・製造関連
　・バリデーション関連
　・品質指標
　・ベンダー管理
　・自己点検
　・教育訓練
　・職務分掌
　・年間計画
　・個人ファイル
4.査察への備え
　0.SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
　1.Visual aids の準備
　2.通訳の選定
　3.会場の準備
　4.バックヤードの体制整備

■講演中のキーワード
Chain of custody, audit trail review, roles and privileges, sample accountability
変更管理、逸脱、CAPA、指摘事項、データ・インテグリティ

セミナー講師

 西手 夕香里 先生シミックファーマサイエンス 信頼性保証本部

■ご経歴
シミックホールディングス 株式会社 人財部 シニアインタープリター を兼任。
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。
自動車関連大手企業で8年 (うち米国勤務が7年) 、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。
規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、
グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。
非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
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