医療機器のコンピュータ化システムバリデーション ～ISO13485及びISO/TR 80002-2の要求事項への対応～

セミナー趣旨

　医療機器業界にもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。
　ISO13485 2016年版の大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が広がりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアおよびQMSで用いるコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
　本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるバリデーション全般およびソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

■講演中のキーワード
CSV、プロセスバリデーション、品質マネジメントシステム、ISO/TR80002

習得できる知識

・バリデーションの定義　Verificationとの違い
・医療機器QMS（ISO13485:2016）から見たソフトウェアのバリデーションの理解
・リスクに基づくアプローチからのISO/TR 80002-2の理解
・それらの監査に向けた対応

セミナープログラム

0．なぜバリデーションが必要になってきたのか

1．ISO13485：2016におけるバリデーション（妥当性確認）とは
　1）品質マネジメントシステム 
　2）設計・開発　　
　3）製造及びサービス提供に関するプロセス
　4）監視機器及び測定機器の管理　
　5）滅菌及び無菌バリアシステムのプロセス
　6）単体ソフトウェア

2．バリデーションのガイドライン
　1）GHTFのガイドライン（GHTF/SG3/N99-10:2004）
　2）プロセスバリデーション
　　・IQ/OQ/PQ
　　・計画、文書化
　　・監視・管理、再バリデーション
　3）バリデーション、ベリフィケーションの違い

3．医療機器ソフトウェアバリデーションの基準　

4．医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
　1）QMSで使用されるソフトウェア
　2）製品に組み込まれるソフトウェア
　3）製造に用いられるソフトウェア
　4）監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア

5．CSVとは
　1）コンピュータ化システム
　2）医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
　3）医療機器に対するCSV要求について
　4）医療機器に対するCSVのガイドライン（ISO/TR 80002-2）
　　・バリデーション全体の流れ
　　・各プロセス詳細
　5）実例

6．監査に向けた対応について
　1）手順書
　2）記録
　3）リスクベース・アプローチ（クリティカル・シンキング）

＜質疑応答＞

セミナー講師

Mk DUO合同会社
CEO　肘井 一也　様

■略歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
2020年3月からは、コンサルタント会社mk DUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年2月22日（水）～2023年3月7日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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