GMP超入門講座【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり易く説明します。
また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬業界で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。2021年8月1日に施行されたGMP省令や関連する通知類の内容にも触れ解説します。

セミナープログラム

　１．医薬品とは
　　1.1 医薬品の特性とは？
　　1.2 製薬企業の使命とは？
　２．GMPソフト／ハード
　　2.1 GMPの前に(5S)
　　2.2 GMPとは？
　　2.3 なぜGMPを守らなければいけないのか
　　2.4 GMP省令改正のポイント
　　2.5 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
　３．文書・記録の管理
　　3.1 データインテグリティとは？
　　3.2 手順書の作成／改訂
　　3.3 記録方法と修正方法
　４．衛生管理
　　4.1 設備の衛生管理
　　　4.1.1 異物対策と防虫対策
　　　4.1.2 正しい清掃方法
　　4.2 人の衛生管理
　　　4.2.1 健康管理と行動制限
　５．コンプライアンス遵守
　　5.1 ルールとは
　　5.2 コンプライアンスとは
　　　5.2.1 コンプライアンス遵守啓発動画（FDA）
　　5.3 なぜ不正は起こるのか
　　　5.3.1 ヒューマンエラー防止
　　　5.3.2 不正のトライアングル
　　　5.3.3 企業風土
　　5.4 GMP違反事例とその後
　　　5.4.1 何が行なわれたのか
　　　5.4.2 なぜ行われたのか
　　　5.4.3 違反事例から学ぶこと
　　5.5 品質文化（Quality Culture）とは？ 
　　　5.5.1 コンプライアンスからCultureへ

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セミナー講師

C&J　代表　新井　一彦　氏

≪ご経歴≫
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

・こちらは4/10実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

・配信開始日までに、セミナー資料（製本テキスト）を郵送し、動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。