医療機器製造工程のプロセスバリデーション ～ISO13485:2016やFDAを意識したプロセスバリデーション、CSV及び統計的手法に基づくサンプルサイズ決定も含めて～

セミナー趣旨

  ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その詳細は示されていない。
  本講習会では、これらの製造工程バリデーションのステップ概略ならびに各ステップで必要となる記録の例を交えて解説する。また、プロセスバリデーション実施時に有効となる統計的手法の種類紹介と使い方も紹介する。

受講対象・レベル

・医療機器製造業者
・コンピューターバリデーション関係者
・医療機器製造販売業者

習得できる知識

・医療機器の製造工程バリデーションステップと必要な記録
・製造設備のソフトウェアバリデーションの方法
・バリデーションに有効な統計的手法

セミナープログラム

1　医療機器製造工程におけるプロセスバリデーション要求事項
　1.1　プロセスバリデーションに関する要求事項：改正QMS省令/ISO13485：2016/QSR
　1.2　プロセスバリデーション対象
　1.3　変更管理に伴うプロセスバリデーション要求事項
2　プロセスバリデーション
　2.1　プロセスバリデーションのステップ
　2.2　要求事項の明確化（Unique Requirement Specification）
　2.3　バリデーション計画（バリデーションマスタープラン）
　2.4　設計時適格性評価（Design Qualification）
　2.5　据付時適格性評価（Installation Qualification）
　2.6　運転時適格性評価（Operational Qualification）
　　　  ソフトウェアバリデーション（Computer System Validation）、
　　　  許容運転条件の設定（Design Space）を含む
　2.7　性能適格性評価（Performance Qualification）
　2.8　バリデーション報告
　2.9　日常点検と保守点検
　2.10　変更管理
　2.11　再バリデーション
3　製造機器ソフトウェアバリデーション（ISO/TR80002-2）の紹介
　3.1　ISO/TR80002-2概要
　3.2　バリデーション対象と対応
　3.3　クリティカルシンキングとは
　3.4　ツールボックス
　3.5　バリデーション対応例
4　バリデーションプロセスにおける統計的手法の活用
　4.1　プロセスバリデーションで活用できる統計的手法
　4.2　サンプルサイズの検討

セミナー講師

 居原 範道 先生   QMサービス．IHARA 代表

■経歴
1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター株式会社（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン株式会社（品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）
■専門および得意な分野・研究
・ 医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
・ 医療機器製造販売業GQP業務全般
・ 医療機器製造業QMS業務全般
・ 医療機器販売、貸与、修理業務全般

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」