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“ISO11737-1:2018,Amd1:2021、ISO11737-2:2019対応”
セミナー趣旨
医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1および2021年のAmd.1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデン試験法のバリデーションの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための測定実務、問題点の対策について説明します。 また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説します。本セミナーが微生物試験および管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。
習得できる知識
・医療機器のバイオバーデン測定を正しく正確に測定し管理するための知識を習得できる
・無菌性の試験を適正に実施することができ、正しい結果を得ることができる
・ISO規格を正しく理解でき、QMS査察等の指摘事項を低減できる
セミナープログラム
1. バイオバーデン測定 ( ISO11737-1:2018,Amd1:2021、 JIST11737-1:2013)
1.1 ISO11737-1:2018 / ISO11737-1:2018,Amd1:2021変更の要点
1.2 バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
サンプルサイズ/グルーピングの考え方と要件、包装の考え方、注意事項
1.3 バイオバーデン測定と測定法バリデーションと実施例
試験法適合性、取出し法の妥当性と回収率、培地培養条件の妥当性、同定試験
1.4 バイオバーデン菌種同定と簡易同定
1.5 バイオバーデン管理、測定法の維持と変更管理
管理基準値設定と基準逸脱処理、バイオバーデンスパイク、統計処理、変更管理
1.6 バイオバーデン測定上の問題点と対策
未検出の取扱い、測定精度の向上、検出限界と改善法、測定対象、回収液の分割、
過大評価
1.7 バイオバーデンの測定事例
(注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針、縫合糸、縫合
器、血液回路、衛生材等)
1.8 低バイオバーデンの測定法 (培地浸漬法、MPN法、シェーカー法など)
1.9 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例(放射線滅菌)
高抵抗性菌による滅菌不良、損傷菌による検定線量試験失敗、包装汚染による滅菌線
量設定失敗、
1.10 バイオバーデンの滅菌抵抗性(11135,11137.11138-7)
バイオバーデンの抵抗性要因、バイオバーデンとBI抵抗性比較、標準抵抗性分布、
抵抗性測定法(生残曲線法、部分生残法)
1.11 製品SALの考え方(バイオバーデンの無菌性水準保証)
1.12外部依頼試験の責任関係
1.13 QMS適合性調査不適合事例
・バイオバーデン取り出しの妥当性が担保されていない(7.2 b)
・バイオバーデン管理水準、設定の根拠が適正でない(8.6)
・バイオバーデン代表サンプル、サンプルサイズが適正でない(5.1)
・バイオバーデ測定のタイミングが考慮されていない(5.1.3)
・バイオバーデン回収率の不適切事例
2. 無菌性の試験( ISO11737-2:2019 、 JIST11737-2:2013)
2.1 ISO11737-2:2019 変更の要点
2.2 無菌性の試験と除外規定
どのような評価に用いる試験か。無菌試験との違いと試験有効性
2.2 製品の選択、SIP、包装要件(サンプルサイズ、グルーピング、SIP)
2.3 実施方法と評価方法
滅菌適合性試験、包装、試験環境、培地培養方法
2.4 妥当性検証(適合性試験、試験方法と判定評価方法(偽陰性/偽陽性)、培地培養条件
培地性能試験、無菌操作法、試験環境)
2.5 無菌性の試験で考慮すべき事項
製品の浮遊、損傷菌、偽陰性/偽陽性の判定方法、陽性判定方法と試験コントロール
2.6 測定法の維持と変更管理
2.7 外部依頼試験の責任関係
2.8 無菌性の試験のトラブル事例
損傷菌の試験への影響と対策、培養観察と判定結果、試験環境モニタリングと
無菌操作法(QMS適合性調査)
医療機器、滅菌、バイオバーデン、無菌性の試験、WEB、セミナー、講習会
セミナー講師
四季サイエンスラボラトリー 代表 山口 透 氏
<ご専門>
微生物学、滅菌、放射線化学、高分子化学
<ご略歴>
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員
<著書>
1.新GMP微生物試験法 (株) じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 (株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決 (株)情報機構
6.ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集 (株)技術情報協会
7.滅菌バリデーションと関連試験 (株)情報機構
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について
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- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。 - 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
- ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:00 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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