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セミナー趣旨
CSVについて以下のような話しを良く耳にする。
・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい
・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい
・医療機器に求められるCSVを知りたい
・欧州へ医療機器を輸出するがISO 13485:2016に適合したCSV方法がわからない
・医療機器に対するFDAガイダンス「ソフトウェアバリデーション一般原則」への対応を知りたい
・医療機器に対するFDAガイダンス「CSA:コンピュータソフトウェア保証」への対応を知りたい
・海外からの査察を予定しているが、GAMP5に適合したCSVが必要か
・GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
・制御盤に調節計やPLCを組み込むがCSV方法が判らない
・製造装置のタッチパネル画面を変更するとカテゴリ5となるのか
・FSやDSに何を書けばよいのか判らない
・Part 11やAnnex11にどこまで従えばよいのか知りたい
・CSV経験のない装置メーカはどのようにCSV対応すればよいか
・装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合していないがそれでよいのか
習得できる知識
本講座では上記のような皆様がお困りの点に答えるべく、CSVの基礎から実践技術までを以下の流れにより体系的に習得していただく。
①ERESの基礎(電子記録・電子署名)
②CSVの基礎
③CSV事例研究
④CSV計画書の実例紹介
セミナープログラム
1.ERESの基礎(電子記録と電子署名)
2.CSVの基礎
3.医療機器のコンピュータ規制
4.リスクマネジメントのポイント
5.CSV文書
6.GAMP5のポイント
7.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
8.国内当局のコンピュータ査察方法
9.FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
10.FDA Part11のポイント
11.PIC/S Annex 11のポイント
12.PIC/Sのコンピュータ要件
13.CSV事例研究
・市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
・コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
・PLC組込機器/装置のバリデーション
・スプレッドシートのバリデーション
・装置メーカにおけるはじめてのCSV要求への対応
14.CSV計画書の実例紹介
・計装制御盤
・LIMS(ラボ情報システム)
【質疑応答】
セミナー講師
(合)エクスプロ・アソシエイツ 望月清 氏
セミナー受講料
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
受講について
- 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
- 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test - 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 - Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。 - パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
- セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。 - 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。
部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、会場での支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)関連セミナー
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