DQのために必要な資料は? 

DQでのチェックポイントは?

各種バリデーション実施のポイントとは?

~適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて解説~

こちらは3/15実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー趣旨

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計・検証し、実生産規模で品質の再現性を確認する。改善が必要と判断されれば変更時のバリデーションを実施する。近年はコンピュータ化システム、包装工程、流通過程もバリデーションの対象になっている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。

セミナープログラム

 1.バリデーションの歴史と最新の考え方
  1.1.最新GMPが要請する医薬品品質システム(PQS)とは
  1.2.最新GMPが要請する品質リスクマネジメント(QRM)とは
 2.適格性評価(URS作成とDQ)
  2.1.ユーザー要求仕様書(URS)の重要性
  2.2.URSに記載する項目例
  2.3.DQの具体例
 3.適格性評価(IQ、OQ、PQ)とプロセスバリデーション(PV)
  3.1.工業化検討とバリデーションは別物
  3.2.コミッショニング(FAT/SAT)と適格性評価は別物
  3.3.IQ/OQでの検証項目
  3.4.校正とは
  3.5.支援システムの適格性評価
  3.6.PQとは
  3.7.PVの要件
  3.8.管理戦略と進化したバリデーション手法(PAT)
  3.9.コンカレントバリデーションとは
 4.継続的工程検証と再バリデーション
  4.1.再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
  4.2.トラブルの多くはハードウェアの劣化由来
 5.変更時のバリデーション
  5.1.変更時のバリデーションはいつ実施するか
  5.2.変更バリデーション実施計画書の照査ポイント
 6.バリデーション文書
  6.1.バリデーション実施計画書と実施報告書
  6.2.総括するマスタープランとは
 7.包装のバリデーション
  7.1.GMP事例集に示された包装のバリデーション
  7.2.生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来(PQ時に配慮)
 8.輸送のベリフィケーション
  8.1.GDP制定の背景
  8.2.マッピングデータの計測
  8.3.包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した
 9.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
  9.1.CSVの要請背景
  9.2.CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
  9.3.ユーザーの責務
  <質疑応答>


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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
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  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
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受講について

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