≪GMP記録の信頼性確保を基礎とした≫ GMP教育訓練の実効性確保の考え方

セミナー趣旨

  現在、医薬品の欠品や限定出荷など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停止が挙げられます。
  本セミナーはこのような深刻な現状に鑑み、品質と生産の安定確保にむけて、
①医薬品の品質保証に求められる基本的な知識
②GMP記録の信頼性確保を基礎とした承認書やSOPの逸脱防止対策
③教育訓練の実効性の評価と確保の考え方
④実効性のある内部監査の考え方と行政査察への対策のポイント  
について解説するものです。
  本セミナーでは改正GMP省令の関連条項に関連づけて話を進めると同時に、受講者の皆さまに効率よく、かつ、より深く理解して頂くために図解を多用しております。

セミナープログラム

はじめに：最近の医薬品の品質と安定供給に関するトピック
１．医薬品の品質保証業務に求められる基本的な知識
　　・医薬品の特殊性に見る品質確保のための要件
　　・医薬品の品質保証の意味とGMP記録の重要性、ほか
２．GMP記録の信頼性確保を基礎とした承認書やSOPの逸脱防止対策
　　・ALCOA+を具備した記録の作成整備と承認書と記録の整合性の確保
　　・承認書とGMP文書/記録の一貫性確保の業務フローからの理解、ほか
３．教育訓練の実効性の評価と確保の考え方 　
４．実効性のある内部監査の考え方と行政査察への対策のポイント
　　・QAの重要業務と包括的な内部監査システム
　　・DI査察における査察官の視点と対策の考え方、ほか
おわりに：人づくり組織づくり

セミナー講師

 浅井 俊一 先生   ＱＡビジネスコンサルティング （元・ロート製薬）

◆講師略歴◆
ＱＡビジネスコンサルティング代表　薬剤師　
医薬品の品質保証を専門領域とし、執筆およびセミナーを中心に活動。
1974年ロート製薬入社。
品質管理･薬事･品質保証の各業務にそれぞれ７年･15年･16年間従事。
退職後、2012年から６年間、中国の原薬工場および国内の受託企業において、
改善･人材育成を含む品質保証全般の業務に携わる。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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