【中止】<医療機器開発に携わるなら理解しておきたい>薬機法の全体像(2日間短期集中シリーズ)①薬機法の全体像・基本/製造販売制度の理解②承認・認証・届出の実務

セミナー趣旨

  年々、薬機法が厳しくなり製造販売業者への要求事項も増えてきている。
  本セミナーではなぜ薬事規制があるのか、医療機器を取り扱うにあたり開発から販売後までの一連の薬事プロセスについて解説する。

習得できる知識

・薬事プロセスの理解
・医療機器を取り扱うために必要な許認可および要件の知識
・製品手続き（届、認証、承認）の内容

セミナープログラム

第1回　12月6日（火）13:00-16:00
薬機法の全体像・基本/製造販売制度の理解

①薬機法の全体像・基本
　　1）薬機法規制の目的
　　2）薬機法規制の対象と制度
　　3）薬機法規制の範囲
②医療機器企業の許認可
　　1）製造業登録
　　2）製造販売業許可
　　3) その他(医療機器販売業・貸与業)

第2回　12月8日（木）13:00-16:00
医療機器の薬機法手続き概要

医療機器の薬機法手続き概要
　　1) 医療機器の資格
　　2) 製品手続きの種類
　　3) 医療機器製造販売業“届”概要
　　4) 医療機器製造販売業“認証”概要
　　5) 医療機器製造販売業“承認”概要

■講演中のキーワード
・薬機法、医療機器製造販売業、医療機器製造業、認証、承認

セミナー講師

 谷田 秀美 先生   株式会社エキスパートナー・ジャパン 戦略薬事部 部長/常務取締役

■経歴
2004年　株式会社エキスパートナー・ジャパン入社。医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、
体制構築・文書作成、認証・承認申請等の業務に従事。その他自社講習会（薬事の学校）講師担当。
■専門および得意な分野・研究
医療機器の薬機法及び薬事戦略

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」