CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習 ～各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討～

セミナー趣旨

  近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

【ユーザー企業の悩み】
「CSVを何をどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVのやりすぎを防ぎたい」
「CSVに時間がかかりすぎている、もっと効率よくできないものか」
「簡単なツールを導入したいだけなのにCSVに要する工数の方がツール導入によって削減を期待する工数を
  上回ってしまう」
「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」
【ベンダー企業の悩み】
「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
「CSVはPart11対応やERES対応とは異なるのか」
「実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからない」
「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールを
  とられてしまう」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

  これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
  そこで本セミナーでは、基本編と応用編の2回に分けて、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点と形式論ではない実際の進め方を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率的なCSV活動のヒントを学習します。

※本編学習のベースとなるCSVに関する基本知識と進め方を学習したい方は基本編からご参加ください

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
   他
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)

習得できる知識

・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・プロジェクトにおけるCSV活動の実際
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法
・CSV実施判断の最新動向

セミナープログラム

1.　CSV対応の基本知識のおさらい(※)
2.　CSV対応の事例学習
　2.1　構想策定フェーズにおけるCSV活動
　2.2　CSV対応工数（CSVあり/なしでコストはどれだけ異なるのか？）
　2.3　プロジェクト状況や開発手法によるCSVアプローチの紹介
　　2.3.1　CSVのスコープとアプローチの策定のポイント(※)
　　2.3.2　GAMP4とGAMP5(2nd Edition)とのアプローチの差異
　　2.3.3　検証環境と本番環境の構築
　　2.3.4　仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
　2.4  対応事例
　　2.4.1　クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
　　2.4.2　スプレッドシートのCSV対応
　　2.4.3　回顧的バリデーションの実施例
　　2.4.4　最新テクノロジーのCSV対応
　　　2.4.4.1　アジャイル開発におけるCSV対応
　　　2.4.4.2　AIのCSV対応
　　　2.4.4.3　IoTのCSV対応
　　2.4.5　フリーソフトウェアやオープンソースソフトウェアの取り扱い
　　2.4.6　データインテグリティとCSV
　　　2.4.6.1　データインテグリティ確保のためのシステム要件
　　　2.4.6.2　データインテグリティにおけるCSV要求
　　2.4.7　GDPにおけるCSV
　2.5　CSVのする/しない、CSVの対応方法の討議例
　      （PLC、電子承認システム、全社会計システム、関連規制との境界にあるシステム、インターフェースの改修、
           運用開始後のインシデント対応、ソフトウェアのバージョンアップ、など）

※は基本編の振り返り学習になります。

■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・CSVの要否
・CSVの対応事例
・CSVのやり方
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP
・AI
・IoT
・アジャイル開発

セミナー講師

 新井 洋介 先生   株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター

■経歴
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴う
ユーザー側の活動(プロジェクト運営・CSV対応・要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)の
支援、および専門課題としてデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。
■専門および得意な分野・研究
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応
■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名（ERES）委員会

セミナー受講料

『CSVの応用（12月22日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『CSVの基本（12月15日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名64,900円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき53,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『 CSVの基本（12月15日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」