日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とPV査察指摘事例

～各国の規制対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築とは～

＜どういった違いがあり、どのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのか＞
＜PV査察における指摘事項の事例などを交えながら解説＞

■日米欧のPV規制、違い（個別症例報告、集積（定期）報告）
■グローバルな安全性評価体制
■PV査察における指摘事項の事例

セミナー趣旨

グローバルで展開している企業におけるグローバル製品は、各国の事情も踏まえ、承認される適応症の違いや規格の違いなど、様々な違いを含めて承認に至るケースがある。しかし、その医薬品の安全性を評価する場合には、その有効成分が同一であれば、どういった適応症であろうが、またどういった規格であろうが、そういった違いには全く関係なく、同じように医薬品の安全性に関する評価を行わなければならない。
ただ、各国の安全性評価結果により、当局への報告要否は異なるケースがある。こうした製品としての違いを乗り越えた上で、各国の規制への対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築が各社に求められるが、ではどういった違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのかについて、PV査察における指摘事項の事例などを交えながら説明を行う。

セミナープログラム

１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　2.1 個別症例報告について
　　・治験時・市販後の関連性、重篤性
　　・SAE発現日
　　・治験時・市販後の新規性
　　・治験時の二重盲検試験の対応
　　・市販後における患者基本情報
　　・Special Situation
　　・有害事象に該当せず
　　・日米欧における原資料の考え方
　　・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
　　・治験薬投与前の有害事象
　　・外国症例の情報入手日
　2.2 集積（定期）報告について

３．グローバルなPV体制に求められるものについて
　3.1 グローバルな安全性評価体制について
　　・体制として考えられるものは
　　・求められるものは何か
　　・どこの基準に適合させれば良いのか
　　・最終的に目指すべきグローバルPV体制とは
　3.2 PV査察における指摘事項の事例について
　　・査察時にどういった点に着目して査察を実施されるのか
　　・当局として何を問題視するのか
　　・査察に対応するために、準備しておかなければならないことは何か

４．まとめ 

　□質疑応答□

セミナー講師

MSD（株） PV　部長　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
 
【主な業務/専門
　医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
【略歴】
・医療機関における病棟薬剤師業務
・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、
　プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務

　　　

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