バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) バイオ技術 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点
●製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは?
●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造、保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」
●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造、保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」
セミナー講師
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために、CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。
<主催者より>
バイオ医薬品を製造する場合、クリーンルームを備えた専用の施設が必要となるばかりか、運転や施設管理のノウハウなども必要となり、医薬品製造受託機関CMO(Contract Manufacturing Organization)を利用することも少なくありません。CMOは数多く存在し、「どのCMOを選べばよいか」途方に暮れる?ことになっていませんでしょうか。今使っているCMOは本当に大丈夫なのでしょうか。それぞれの製品の特徴や外注目的を明確に把握し、かつそれぞれのCMOの特徴も把握し、その上で適切な選択が必要となります。ここを誤ると思わぬトラブルになりかねません。
本セミナーは、CMOへのアウトソーシングを失敗しないためのポイントやコツを丁寧に解説し、参加者のビジネスに直接役立てていただけるような内容としました。講師は、バイオ医薬品の開発、申請およびGMP製造の支援も行う第一人者であり、参加者の業務のお悩みにも直接お役にたてるものと確信します。
本セミナーは、CMOへのアウトソーシングを失敗しないためのポイントやコツを丁寧に解説し、参加者のビジネスに直接役立てていただけるような内容としました。講師は、バイオ医薬品の開発、申請およびGMP製造の支援も行う第一人者であり、参加者の業務のお悩みにも直接お役にたてるものと確信します。
習得できる知識
委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり、申請書類を自分で書くことができるようになります。
セミナープログラム
1.バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
・開発で行う業務と委受託の実態
2.CMO選択のポイント
・CMOの設備仕様
・CMOの製造体制
・コスト
・納期
・規制対応
3.CMO管理のポイント
・契約締結時ポイント
・技術移管のポイント
・QA査察のポイント
・委受託製造の実行および管理のポイント
4.外部委託の実際
・遺伝子組換え体の構築
・セルバンク製造、保管
・ウイルス安全性試験
・ウイルスクリアランス試験
□質疑応答□
・規格及び試験法
・特性解析
・安定性試験
・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
・開発で行う業務と委受託の実態
2.CMO選択のポイント
・CMOの設備仕様
・CMOの製造体制
・コスト
・納期
・規制対応
3.CMO管理のポイント
・契約締結時ポイント
・技術移管のポイント
・QA査察のポイント
・委受託製造の実行および管理のポイント
4.外部委託の実際
・遺伝子組換え体の構築
・セルバンク製造、保管
・ウイルス安全性試験
・ウイルスクリアランス試験
□質疑応答□
・規格及び試験法
・特性解析
・安定性試験