試験検査室のデータインテグリティにおける生データの定義とその保存、運用、管理

セミナー趣旨

  データインテグリティ（DI）対応が進む中、依然として試験検査室（QC部門）の対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。DI対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、実際には電子化されていない業務プロセスも多く、依然、紙文書・紙記録が存在している。生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明する。

習得できる知識

・データ・記録に対する規制当局の期待とは何か
・試験室におけるデータインテグリティ対応要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・規制当局指摘事項から見えるデータインテグリティ対応のポイント

セミナープログラム

１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
　1.1 生データとは
　1.2 オリジナル記録とは
　1.3 生データに対して期待されること
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
　2.1 ER/ES対応、Part11対応
　2.2 データインテグリティ対応
　　・基礎概念
　　・対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンスほか）
　　・監査証跡レビューの実際
３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
　3.1 電子化の功罪
　3.2 電子化の必要性
　3.3 電子文書と電子化文書
　3.4 業務プロセスの電子化
　3.5 紙文書の電子化
　3.6 データ保管・管理方法における注意点
４．データインテグリティ要件に準拠したデータの運用・管理
５．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項の例
６．試験部門におけるデータ保管・管理のヒント
７．GMP事例集（2022年版）の紹介
８．その他
【質疑応答】

セミナー講師

 蜂谷 達雄 先生  
 住友ファーマ(株)　信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当　

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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